전 공정 자동화 스마트 팩토리가 구축되어 있는 대원제약의 진천공장. [제공=대원제약]

자동화 공정을 통한 무인 약 제조 시대가 성큼 다가섰다. 정부가 중소·중견 제조기업을 대상으로 스마트공장 인증을 독려하고 있는 상황에서 제약업계도 이런 기술 상향 흐름에 동참했다. 약품 경쟁력 뿐만 아니라 고도의 제조 기술력과 공정 인프라 혁신을 바탕으로 첨단기술을 총집합하겠다는 포석이다.

6일 제약업계에 따르면 지난달 22일 대웅제약 오송 스마트공장은 위식도역류질환 신약과 당뇨병 신약의 브라질 품목 허가를 받기 위해 브라질 안비자의 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 실사를 받은 결과 ‘지적사항 제로(Zero Observation)’라는 성과를 달성했다.

업계에선 브라질은 미국 못지않게 높은 수준의 인허가 규제로 유명한 국가로 알려진다. PAHO(판 아메리카 보건기구 35개국)의 8개 참조국 중 하나인 브라질은 해외 현장 실사를 활발하게 진행하며, 실사 난도 또한 높은 편으로 전해진다.

실제로 브라질 안비자 실사 통과율은 미국 식품의약청(FDA, Food and Drug Administration)이나 유럽 의약품감독국(EMA, European Medicines Agency)과 비교해도 낮습니다. 국내에서도 소수 대기업만이 통과했다.

대웅제약 오송 공장이 이번 실사에서 ‘지적사항 없음’이라는 최상의 결과를 받은 것은 자동화를 통해 오류를 방지하고 완결성을 높인 ‘스마트공장’ 시스템 때문이라는 게 회사 측 설명이다.

2017년 총 2100억원을 투입해 준공한 오송 공장은 2022년 중소벤처기업부 산하 ‘스마트제조혁신추진단’으로부터 스마트공장 4단계 인증을 획득했다. 스마트공장은 제품 기획, 개발, 양산, 그리고 주문에서부터 완제품 출하까지의 제조 관련 모든 과정이 자동화∙표준화된 ‘지능형 생산 공장’을 말한다. 고도화된 설비와 시스템을 사물인터넷(IoT) 기술로 연결해 공정 데이터를 실시간으로 수집, 분석하고 결과를 스스로 판단, 제어할 수 있다는 게 가장 큰 특징이다.

스마트공장으로 운영되고 있는 대웅제약 오송 공장 전경[제공=대웅제약 뉴스룸]

스마트공장은 중소벤처기업부 산하 스마트제조혁신추진단에서 ‘기업제조혁신역량 수준’에 따라 각각의 단계를 구분하고 있다. 기업의 종합적인 스마트 역량을 측정해 1단계부터 5단계로 분류하고 있다.

대웅제약 오송 공장은 스마트공장 4단계 인증을 받았다. 오송 공장이 획득한 4단계는 시뮬레이션을 통한 사전 대응 및 의사결정 최적화가 가능한 수준에 달한다. 대부분의 공정이 IT 시스템 기반의 자동화 설비로 가능하다는 뜻이다. 특히, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증에서 가장 중요한 ‘데이터 통합(data integration)’에 최적화돼 있다는 게 회사 측 설명이다.

대웅제약 관계자는 “대웅제약 윤재승 CVO(최고비전책임자)가 강조한 글로벌 수준의 제조와 품질 경쟁력 강화에 따른 인프라 성과”라면서 “품질 규제의 수준이 높은 제약 산업의 특성상 오송 공장을 스마트공장 4단계로 만든 건 업계에서도 독보적인 사례로 꼽힌다”고 말했다.

한국혁신의약품컨소시업(KIMCo)의 2022년 자료에 따르면 국내에서도 다수의 제약사가 스마트공장을 도입하고 있다. 총 5단계 중 절반 이상(51%)은 기초 단계(1, 2단계)에 머물러 있지만 4단계를 획득한 기업은 단 2%에 달한다. 반면 20%에 달하는 나머지 기업은 ICT가 아예 구축되지 않아, 1단계에도 미치지 못 미치는 0단계 수준인 것으로 나타났다.

스마트공장으로 운영되고 있는 대웅제약 오송 공장 전경[제공=대웅제약 뉴스룸]

대웅제약은 오송 스마트공장이 업계 최고 수준인 4단계가 된 이유에 대해 ‘데이터 완결성’을 확보하는 자동화·무인화·디지털화 시스템에 있다고 강조했다. 특히 오송 스마트공장은 모든 과정의 외부 노출을 차단하고, 전 공정을 24시간 실시간으로 모니터링해 안전성을 확보 중이다. 모든 제품은 공급부터 세척까지 무인 지게차(LGV)와 수직이송 시스템(VTS)을 통해 이송하며, 완제품은 로봇 시스템을 이용해 자동으로 창고에 입고시킨다.

오송 스마트공장 관계자는 “원료 입고부터 완제품 출하까지 제조 공정마다 인위적 오류를 원천적으로 방지하는 자동화 시스템, 제품의 주요 공정 데이터가 실시간으로 자동 저장되는 품질운영 시스템(QMS) 등 최첨단 IT 시스템을 갖췄다”면서 “데이터의 완결성(Data Integrity)과 신뢰성을 확보하는 등 높은 수준의 품질 경쟁력과 생산 효율성을 보유한 결과로 스마트공장 4단계 인증을 받았다”고 전했다.

대원제약의 공장 시스템도 업계에서 유명하다. 대원제약 진천공장은 전 공정이 자동화돼 있다. 특히 포장실에서는 한 박스에 카톤(Carton) 8개가 올라가면 로봇팔이 이를 이동시키는 모습을 볼 수 있다,

2019년 6월 완공된 대원제약 진천공장은 cGMP 수준의 첨단 스마트 공장이다. 약 8만 제곱미터(약 2만4000평) 규모의 대지에 생산 및 칭량동, 설비 및 지원실험동, 물류동 등으로 이뤄져있다.

대원제약 진천공장에는 품질관리시스템(QMS), 실험실관리시스템(LIMS), 환경관리시스템(BMS) 등 최첨단 IT 시스템이 적용돼 있다.

진천공장에는 전 공정 자동화 스마트공장이 구축됐다. ▲품질관리시스템(QMS) ▲실험실관리시스템(LIMS) ▲환경관리시스템(BMS) 등 최첨단 IT 시스템을 갖추고 있었다. 또 자동운반시스템(AGV), 원료이송시스템(TDS) 등 전 공정 완전자동화로 생산 효율성과 원가경쟁력도 확보했다.

원료 입고부터 완제품 이송까지 모든 공정마다 최소한의 인원 외에는 인력이 필요하지 않으며 모든 작업을 기계가 알아서 진행하고 있다.

회사는 진천공장의 자랑거리로 ‘완전 자동화’를 꼽았다. 원료 투입 단계부터 이미 자동화가 돼 있어 정해진 대로 정확한 양의 원료가 자동 투입된다. 1만리터 용량의 조제 탱크에서 제조되는 내용액제는 외부에 노출되지 않은 채 파이프를 통해 그대로 충전실로 이동하며 외부 공기의 접촉은 원천차단된다고 회사는 전했다.

스마트공장으로 운영되고 있는 대웅제약 오송 공장 전경[제공=대웅제약 뉴스룸]

특히 원료 입고부터 완제품 이송까지 모든 공정마다 최소한의 인원 외에는 인력이 필요하지 않으며 모든 작업을 기계가 스스로 하고 있다는 설명이다.

이같은 공장을 구성하기까지 총 800억원 이상의 규모를 투자했다. 대지 약 8만㎡(약 2만4000여평), 전체면적 약 1만8000㎡(약 5500평) 규모로 2018년 3월에 착공, 1년 4개월 공사 끝에 2019년 6월에 완공했다.

진천공장은 42톤의 내용액제를 동시에 제조할 수 있다는 능력을 갖추고 있다. 스틱형 파우치 제품의 경우 시간당 3만 6000포 생산이 가능하다. 이를 계산하면 하루 285만6000포, 연간 5억6000만포의 생산규모에 달한다.

최근에는 환절기 본격적인 호흡기질환에 대응하기 위해 6개 전라인을 호흡기질환 치료제 생산을 위해 하루 2교대 풀가동 중이다. 회사 측은 “공장을 12월까지 풀가동해서 ‘콜대원에스’, ‘콜대원포르테’ 등 콜대원 및 콜대원키즈시리즈 등 감기약 물량을 충분히 공급하겠다”고 강조했다.