제약업계가 혁신적 신약 개발을 가능하게 하는 핵심 동력으로 정부 지원과 부처 연계 정책이 필요하다고 호소했다. [연합]

”약가인하 정책 기조에서 탈피해 부처 연계한 정부 지원이 없으면 이제는 신약 개발이 불가능할 것입니다.“

제약업계가 혁신적 신약 개발을 가능하게 하는 핵심 동력으로 정부 지원과 부처 연계 정책이 필요하다고 호소했다. 범정부 컨트롤타워로 출범될 ‘바이오헬스혁신위원회’가 제대로 기능을 하기 위해선 칸막이 사라진 부처가 정책의 방향성을 분명하게 설정해야 한다는 업계 분석도 나왔다. 희귀질환 치료제 개발 역시 임상시험 비용 세액 공제 혜택과 같은 정부의 과감한 지원이 절실하다는 주장도 제기됐다.

한국제약바이오협회는 지난 27일 제25호 정책보고서(KPBMA Brief 25호)를 발간했다. 여기에는 ‘제약바이오 글로벌 중심국가 도약을 위한 과제’로, 제약바이오산업 육성정책의 실효성을 높이기 위한 실행방안이 분야별로 담겨있다.

“부처 간 벽을 허물고 정책의 방향성을 분명하게 설정해야”

보고서를 집필한 이명화 과학기술정책연구원 연구위원은 ‘제약바이오산업 도약을 위한 거버넌스 체계 확립’이란 제목의 기고에서 “제약바이오산업 육성의 컨트롤타워 혁신위가 제대로 작동하기 위해서는 부처 간 벽을 허물고 정책의 방향성을 분명하게 설정해야 한다”고 주장했다.

한국제약바이오협회 제25호 정책보고서

연구개발(R&D), 규제 및 건강보험, 산업화 주체 간 유기적 연계가 필요하다는 의미다. 예컨대 임상 과정에서 보건복지부뿐만 아니라 과학기술정보통신부, 산업통상자원부 등 다른 부처 지원 예산을 적절히 활용하도록 제도적 정비가 필요하다는 의미다.

혁신위는 조만간 출범 계획이다. 보건복지부에 따르면 국무총리가 위원장을 맡고 복지부를 비롯한 12개 부처 장관과 민간 전문가 등이 위원으로 참여한다. 이달 중 1차 회의를 열 예정으로 전해진다.

이 연구위원은 바이오헬스 관련 정부위원회들의 권한과 역량 한계를 개선사항으로 꼽았다. 이 연구위원은 혁신위에서 결정된 정책들이 지속해서 모니터링되고 이행될 수 있도록 예산 조정과 같은 권한이 제대로 부여돼야 한다고 주장했다.

그는 “혁신위는 국무총리가 위원장을 맡게 된다는 점에서 기존 위원회들과 차이가 있지만 정책들의 이행과정을 관리하고 평가하는 기능이 고려되지 않는다면 당초 기대해 왔던 컨트롤타워 역할은 한계가 있을 수밖에 없다”고 비판했다.

한국제약바이오협회 제25호 정책보고서

정책보고서는 이 외 다양한 주제들을 담았다. ‘R&D 생태계’ 부문에선 △신약개발 모달리티의 패러다임 변화(묵현상 국가신약개발사업단장) △한국 제약바이오산업 발전을 위한 미국 ARPA-H의 시사점(선경 경희대학교 특임교수) 등을 다뤘다. 보고서는 협회 공식 홈페이지 자료실에서 누구나 받아볼 수 있다.

정부의 약제비와 약가 정책에 대한 제안도 언급됐다. 한국제약바이오협회 약가정책 TFT는 “과거처럼 제네릭 의약품 약가 인하로 모든 문제를 해결할 수 있다는 강박에서 탈피해야 한다”며 “정책의 속도가 중요한 것이 아니라 산업의 건전한 발전을 저해하는 수용성 없는 약가 정책을 경계해야 한다”고 밝혔다.

한국제약바이오협회 제25호 정책보고서

“희귀질환 치료제 개발 역시 임상시험 비용 세액 공제 혜택 필요”

같은 날 산업연구원(KIET)은 희귀질환 치료제 개발 역시 임상시험 비용 세액 공제 혜택과 같은 정부의 과감한 지원의 중요성을 강조했다.

성장동력산업연구본부 신산업실 최윤희 선임연구위원과 정지은 부연구위원이 집필한 보고서에 따르면 세계 시장에서 희귀질환은 나라별로 정의가 조금씩 다르지만, 대부분 유병 인구, 치료 방법 존재 여부 등에 따라 정해진다. 우리나라의 경우 유병 인구가 2만 명 이하일 경우 희귀질환으로 간주한다.

해당 보고서에 따르면 희귀질환별 환자는 소수이지만, 이 환자들을 모두 합하면 전 세계적으로 에이즈와 암 환자 수를 합한 값의 두 배 이상인 3억5000만 명에 이를 것으로 추산되고 있다.

그러나 보고서는 세계적인 제약사들이 희귀질환 치료제 개발에 활발히 나서는 것과 달리, 국내에선 초기 임상 단계에 정체돼 있다면서 그 원인이 국가별 지원 정책의 차이에 있다고 진단했다.

제약사들은 희귀질환자 수가 매우 적기 때문에 치료제 개발에 필요한 임상 대상자를 모으기 힘들고, 이에 따라 상용화 단계까지 시간이 장기화될 것으로 우려해 쉽게 개발에 착수하지 못한다.

이에 따라 미국 식품의약청(FDA)은 희귀의약품을 개발한 기업의 독점권이 인정되면 7년간 같은 용도로 사용되는 의약품의 시장 진입을 막고 있으며, 유럽에서도 10년간 시장독점권을 부여해 경쟁으로부터 보호하고 있다.

산업연구원(KIET)

우리나라도 희귀의약품에 시장독점권을 부여하기는 한다. 하지만, 기간이 4년에 그치는 등 미국과 유럽에 비해 기업이 효익을 볼 수 있는 혜택이 상대적으로 적다고 보고서는 지적했다.

그 예로 정부는 3월과 4월에 ‘바이오헬스 신산업 규제혁신 방안’과 ‘제3차 보건의료 기술 육성 기본계획(2023~2027)’을 차례로 발표하며 희귀·난치 질환의 치료 기술을 개발하고 첨단재생의료 임상 연구를 확대하겠다고 했지만, 세부 내용을 살펴보면 지원 대상 기술의 범위가 넓고, 기술 개발을 위한 경제적 지원 규모나 목표 단축 기간 등이 구체적으로 제시되지 않았다고 보고서는 비판했다.

이들 연구위원은 보고서에서 ”해당 정책의 후속 정책을 마련할 때 연구·산업계 등 현장의 목소리를 충분히 반영해야 한다“며 ”미국의 임상 비용 세액 공제 혜택과 같은 과감한 지원도 적극적으로 고려될 필요가 있다“고 주장했다.

이어 ”유관 지원 기관은 단순히 기술 수출을 위한 파트너사 물색을 지원하는 데 그치지 말고 연구개발 기술 지원, 공동 임상 연구 개발 및 사업 개발, 해외 인허가 교육 등이 포함된 실효성 있는 프로그램을 마련해 국내 제약·바이오 기업의 글로벌 가치사슬 진입을 확실하게 지원해야 한다“고 덧붙였다.

아울러 첨단 기술로 개발된 희귀의약품을 평가하는 국내 허가 심사자들의 규제 과학 연구 역량도 강화해야 한다고 주장했다.

전 세계 희귀의약품 매출은 올해 1730억 달러(한화 약 226조원)에서 2028년에는 3천억 달러(약 392조원)로 연평균 11.6%씩 늘어날 것으로 예측된다. 이는 처방 의약품의 연평균 성장률 6.1%보다 약 2배 빠른 속도다.

전체 전문의약품 매출액 중 희귀의약품이 차지하는 비중도 올해 14.8%에서 2028년 18.4%까지 오를 것으로 추정된다.