셀트리온 사옥 [셀트리온]

셀트리온 그룹에 연이은 호재가 발생하면서 향후 글로벌 시장을 무대로한 사업 확장성에 대한 기대감이 커지고 있다. 특히 세계 최대 의결권 자문사가 셀트리온의 합병과 관련해 찬성표를 연달아 던지면서 국내외 투자자를 모두 등에 업을 것으로 기대된다.

11일 업계에 따르면 세계 최대 의결권 자문사인 ISS가 찬성 의견을 제시한데 이어 글로벌 의결권 자문사 ‘글래스루이스’가 합병 안건에 대해 ‘찬성 권고’ 의견을 제시하면서 셀트리온의 합병에 청신호가 켜졌다. 업계는 ISS에 이어 글래스루이스도 합병안에 찬성 의견을 제시하면서 합병 절차에 속도가 붙을 것으로 보고 있다.

글로벌 양대 의결권 자문사 중 한 곳인 글래스루이스는 최근 셀트리온과 셀트리온헬스케어 간 합병 안건에 찬성 권고 의견을 제시한 것으로 알려졌다. 글래스루이스는 보고서를 통해 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 합병에 따라 제품 가격 경쟁력이 강화되고 유연한 가격 전략 구사가 가능해질 것으로 내다봤다. 거래 구조 단순화를 통한 회계 투명성 제고, 전략적 투자 활동도 가능할 것으로 점쳤다.

셀트리온 유플라이마 [셀트리온]

미국 식품의약국(FDA) 승인을 통한 바이오 부문도 순항 중이다. 4일 셀트리온은 미국 식품의약국으로부터 아달리무맙 성분의 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러(복제약)인 유플라이마 용량 두 가지를 추가로 허가받았다고 밝혔다. 이를 통해 셀트리온은 고농도 용량을 포함한 3종을 미국에서 허가받으면서 저농도와 고농도 라인업을 모두 갖추게 됐다.

휴미라는 미 다국적 제약회사 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제다. 류머티즘성관절염이나 건선, 크론병 등을 앓는 환자에게 쓰이는데 2013~2021년 9년 동안 전 세계 의약품 중 매출을 가장 많이 올렸다.

셀트리온이 이번에 허가받은 유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제형이다. 용량은 80㎎/0.8㎖와 20㎎/0.2㎖ 두 가지다. 미 의약품 시장조사기관인 심포니 헬스와 아이큐비아 등에 따르면 지난해 기준 현지에서 판매되는 이 성분 의약품은 고농도 제형이 85% 이상을 차지한다. 주사를 놓는 방법에 따라 오토인젝터와 프리필드시린지(PFS) 형태를 갖췄다.

앞서 셀트리온 의약품의 글로벌 공급을 맡은 셀트리온헬스케어는 7월 미국에서 이 의약품을 출시했다. 현지 파트너사 없이 직접판매(직판)한다.

셀트리온의 ‘램시마SC(CT-P13, 미국제품명 짐펜트라)’ 미국 승인 여부도 이달 발표될 예정이다. 업계에 따르면 셀트리온의 인플릭시맙 피하주사 램시마SC의 미국 판매 승인 여부가 오는 28일 밝혀진다.

이번 승인 여부 발표는 지난 2022년 12월 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 렘시마SC의 판매 허가를 신청한 지 10개월만이다.

렘시마SC는 기존 정맥주사(IV)로 투여받는 기존 램시마의 편의성을 개선한 제품이다. 프리필드시린지와 오토인젝터로 출시돼 비교적 짧은 시간 내에 적정량을 투여할 수 있다. 또, 셀트리온 측에 따르면 1차적으로는 염증성장질환(IBD) 시장을 겨냥해 낮은 리베이트 적용 등을 통해 환자들의 삶 만족도를 높일 것으로 기대된다.

셀트리온은 램시마SC를 기존 바이오시밀러가 아닌, 미국 내에 신약으로 출시하기 위해 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 및 크론병(Crohn‘s disease)환자를 대상으로 각 글로벌 3상 임상시험을 통해 유효성·안전성 결과를 확보하기도 했다.

이번 램시마SC의 미국 판매 허가에 앞서, 셀트리온은 지난 2019년 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 승인을 획득했다. 더불어 지난 2022년 기준 유럽 인플릭시맙 판매 1위를 기록하고 있는 램시마와 시너지를 일으킴으로써 유럽 주요 5개국에서 17%의 점유율 기록하는 등 빠른 속도로 점유율을 확장하고 있다.

미국 내 기존 램시마의 점유율은 30.2%에 달한다. 또 램시마SC의 경우, 유럽에서 축적된 데이터를 가지고 있어 수월한 시장 진입이 가능할 것으로 예측되는 상황이다. 바이오시밀러가 아닌 신약의 특성상 기존 제품보다 높은 수익성도 기대된다.