HLB는 자사의 간암 치료제 '리보세라닙'이 캄렐리주맙 병용요법 임상 3상 결과 모든 인종에서 최장 생존 기간과 효과를 확인했다고 13일 밝혔다.

HLB는 지난 10일(현지시간) 리보세라닙 병용요법 임상결과를 발표했다. 발표는 중국 암학회(CSCO) 학회장이자 난징 군병원 전문의인 슈쿠이 친(Shukui Qin) 교수가 맡았다.

유효성 입증에 실패한 키트루다+티쎈트릭 병용요법과 비교해 진행된 리보세라닙 임상 결과 발표장에는 세계 각국에서 온 전문의들과 투자기관, 업계 관계자들이 몰리며 관심이 집중됐다.

친 교수는 글로벌 543명 환자(비아시아 17.3%)를 대상으로 2019년부터 진행된 간암 3상 결과를 구두 발표했다. 임상 결과 대조군인 소라페닙(넥사바) 대비 완전관해(CR) 3명 vs. 1명, 전체생존기간 중앙값(mOS)이 22.1개월 vs. 15.2개월, 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 5.6개월 vs. 3.7개월, 객관적반응률(ORR) 25.4% vs. 5.9% 등이 도출돼 인종과 발병 원인에 상관없이 높은 치료효능과 안전성이 확인됐다.

이번 결과는 저분자 항신생혈관생성 TKI(티로신키나아제 억제제) 약물과 면역관문억제제(PD-1)를 병용투여 한 최초의 임상 결과로 간암 치료제 사상 가장 긴 환자 생존기간과 함께 모든 지표에서 통계적 유의성이 확인됐다.

Grade 3이상의 가장 흔한 부작용은 고혈압, 간수치 상승, 수족증후군 등이 관찰됐다. 다만 대조군대비 치료기간이 현저히 길었고 해당 부작용은 별도의 약물치료나 용량조절 등으로 관리가능한 수준이어서 친 교수를 포함한 임상의들은 안전성 프로파일도 확인됐다고 발표했다.

HLB는 리보세라닙 병용요법이 간암 임상에서 최종 성공함에 따라 FDA와 NDA(신약승인신청) 절차를 빠르게 진행할 계획이다.

HLB 진양곤 회장은 ESMO 발표 직후 자사 유튜브 채널을 통해 "지난 8월 Pre-NDA(NDA 전 사전협의) 미팅 신청이 완료돼 10월 중 미팅이 진행된다"며 "미국, 유럽 등 지역별 판매 전략을 수립 중"이라고 설명했다.

이어 임상 환자 구성과 관련해 "FDA와 협의하에 코커시언 환자비중을 높여 진행했으며, 환자 수는 아시아가 많지만 시장규모는 미국이 전 세계 40% 정도로 가장 크다"고 덧붙였다.