전 세계적으로 원숭이두창 감염사례가 이어지며 국내 진단업체들도 하나둘 원숭이두창 진단제품 개발에 뛰어들고 있다.

코로나19 진단제품 개발 노하우를 바탕으로 벌써 개발을 완료했다고 밝히는 업체들이 속속 등장하고 있지만 정식 시판허가를 받은 업체는 단 한 곳도 없는 것으로 확인됐다.

아직 국내 원숭이두창 확진자가 한 명밖에 발생하지 않은 상황에서 검체 확보가 어려운 만큼 국내 개발사들은 검체 없이 '연구용 제품'만 개발한 상태다.

30일 업계에 따르면 지난 28일 씨젠의 원숭이두창 진단시약 개발 완료 소식에 이어 진단업계의 관련제품 개발 완료 및 개발 착수 소식이 연이어 들려오고 있다.

현재까지 국내 기업 중 원숭이두창 진단제품 개발을 완료한 기업은 2020년 질병청 용역과제를 통해 진단기기를 개발한 미코바이오메드를 비롯해 씨젠, 바이오니아, GC 자회사 진스랩, 시선바이오 등이 있다.

씨젠과 바이오니아는 각각 90분 내로 감염여부를 판별할 수 있으며 진스랩과 시선바이오는 각각 70분, 60분 만에 확인할 수 있다. 모두 검체 없이 개발한 연구용 제품으로 정식 시판허가를 받은 제품은 없다.

연구용 제품은 원숭이두창 검체로 임상을 거치지 않은 제품을 말하며 검체로 임상을 거치지 않은 제품으로는 인허가를 받을 수 없다. 즉, 현재 국내 업체들이 개발했다고 밝힌 제품은 판매용도, 수출용도 아닌 그저 연구용 제품에 불과하다.

씨젠 측은 연구용 제품을 먼저 개발한 후 향후 추이를 지켜본 후 수요가 있을 시 검체를 확보해 인허가를 추진하겠다는 입장이다.

씨젠 관계자는 "빠른 제품개발을 위해 검체 없이 연구용 제품개발을 완료했다"며 "먼저 연구용 제품 수요가 있는 곳에 공급하게 될 것"이라고 말했다.

이어 "수출과 관련해서는 향후 유행 추이를 봐서 인허가를 추진할 것"이라며 "여러가지 가능성을 열어두고 있다"고 말했다.

바이오니아는 먼저 해외 병원 및 연구소에 연구용 제품을 공급해 검체를 확보한 후 수출 허가를 받아 해외시장을 공략할 계획이다. 유럽을 비롯해 아프리카 등에서 검체를 확보해 임상을 진행, 허가를 받겠다는 전략이다.

진스랩은 연구용 제품으로 긴급사용승인을 추진한 후 유럽 수출을 고려 중이라고 밝혔다. 하지만 현재 국내를 비롯해 해외도 원숭이두창이 대유행을 우려할 만한 상황은 아니기 때문에 긴급사용승인이 가능할지 여부는 미지수다.

시선바이오는 지난 10일 유럽통합인증규격(CE) 체외진단(IVD) 인증을 받고 중동 및 미국 연구소 등에서 제품을 주문받아 수출을 진행하기로 했다. 회사 측은 해당 연구소를 통해 검체를 확보해 향후 수출용 및 국내 시판용 제품 허가를 추진할 방침이다.

휴마시스와 수젠텍, 래피젠, SD바이오센서 등은 현재 제품개발에 착수한 상태로 이들 역시 검체 없이 연구용 제품을 개발 중이다.

아직 국내 원숭이두창 확진자가 공식적으로 한 명밖에 나오지 않은 상황에서 개발사들이 국내에서 검체를 확보하는 것은 불가능하다는 게 업계의 설명이다.

이처럼 국내 제품들은 개발이 완료된 제품들조차 아직 검체를 통해 효능이 확인되지 않았을 뿐더러 성능이 확인되었다 하더라도 시장성은 코로나19 만큼 크지 않을 것이라는 우려가 나온다.

기본적으로 전 세계적으로 확진자 규모가 비교가 되지 않을 정도로 적으며 감염력 또한 현저히 낮다. 더욱이 원숭이두창은 육안으로 구분 가능한 피부 증상이 있어 양성 여부를 진단제품으로 확인할 필요성이 크지 않다는 목소리도 나온다.

한 업계 관계자는 "선제적으로 대응하는 차원에서 개발에 뛰어드는 것은 알겠으나 제품개발에 뛰어드는 것은 좀 더 신중하게 생각해야 할 것"며 "코로나19와 달리 원숭이두창은 진단시장 자체가 그리 크게 형성될 것 같지 않으며 대유행까지 번질 가능성은 매우 낮아 보인다"고 말했다.