국내 첫 도네페질 성분 치매 패치제가 오는 3분기 출시될 예정이다. 본격적인 치매패치 시장이 열릴 것으로 기대된다.

앞서 노바티스는 '리바스티그민' 패치제 '엑셀론'을 출시해 6년 만에 경구제 시장 대부분을 대체하며 그 우수성을 입증한 바 있다. 이에 현재 알츠하이머 치료제 점유율 80% 이상을 차지하고 있는 도네페질의 패치제가 출시될 시 빠른 시장 개편이 예상된다.

10일 제약업계에 따르면 셀트리온과 아이큐어가 공동 개발한 알츠하이머 치매 치료용 도네페질 패치제 '도네리온패치'가 빠르면 오는 8월 국내 출시될 예정이다.

주 2회 부착하는 형태의 도네리온패치는 지난해 4월 국내 식약처에 품목허가를 신청해 그해 11월 허가를 획득했다. 작년 4월 국내 식약처 품목허가 신청과 함께 미국 식품의약국(FDA)에 임상 1상계획을 신청, 승인을 받아 현재 미국 진출을 위해 임상을 준비 중이다.

패치형 치료제는 복약 시간과 횟수를 기억하기 힘들거나 알약을 삼키기 어려운 알츠하이머 치매 환자에게 피부에 부착하는 것 만으로 약물을 투여할 수 있다는 점에서 큰 장점을 지닌다.

아울러 붙이고 있는 동안 서서히 약이 흡수되며 동일한 효능이 지속되는 기전을 지니고 있어 섭취 시 급격히 약효가 올라가는 경구형 제제보다 오히려 효능 면에서 뛰어나다는 게 전문가들의 설명이다.

지난 2007년 노바티스가 개발한 리바스티그민 패치제는 출시 2년 만에 경구용 대체율이 50%, 6년 후에는 92%에 달할 정도로 인기를 끌었다.

하지만 리바스티그민은 전체 알츠하이머 치료제 점유율 10% 수준에 불과해 전체 치매치료제 시장 판도를 바꾸기에는 역부족이었다. 편의성이 우수하다고 해도 성분의 한계를 뛰어넘을 수는 없기 때문이다.

국내 도네페질 시장은 약 2300억원 규모로 알츠하이머 치료제 시장의 80% 가량을 차지하고 있다. 더욱이 인구 고령화에 따라 국내 치매치료제 시장은 매년 평균 8.6%씩 증가해 오는 2025년에는 3600억원 규모로 성장할 것으로 예상되고 있다.

아이큐어는 지난 2017년 6월 비임상 및 임상 1상을 마친 후 셀트리온과 도네페질 패치제에 대해 국내 공동 판권 계약을 체결, 함께 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 중등증 치매 환자를 대상으로 임상 3상을 진행했다.

이후 임상 3상에서 유효성을 확보하며 작년 11월 전 세계 최초로 국가 허가기관의 허가를 획득하는 성과를 얻었다. 하지만 아쉽게도 미국 식품의약국(FDA) 허가는 미국 코리움(Corium)이 한발 앞섰다.

지난 3월 미국 코리움사는 FDA로부터 주 1회 제형의 도네페질 패치 제제 '애드라리티(ADLARITY)'의 시판 허가를 받았다.

코리움은 앞서 2020년 1월 FDA에 도네페질 패치제에 대한 허가를 신청했으나 FDA로부터 추가 임상이 필요하다는 답을 받은 바 있다. 이에 코리움은 그해 11월 추가 임상을 진행했고 다시 허가를 신청해 올해 3월 FDA로부터 첫 번째 도네페질 패치제로 허가 받았다. 코리움은 올가을 미국 시장 출시를 준비 중인 것으로 알려졌다.

코리움의 FDA 허가가 미국 진출을 준비 중인 아이큐어에게 호재가 될 수 있다는 분석도 나온다. 코리움이 미국에서 도네페질 패치 시장을 먼저 열어두면 이후 진출하게 될 기업의 시장 진입이 보다 수월할 수 있다는 게 업계 관계자들의 설명이다.

아이큐어 관계자는 "인지도가 낮은 국내사가 도네페질 패치제 시장을 처음 여는 것보다는 미국 회사가 더 쉽게 시장을 열 수 있을 것"이라며 "제품력으로는 충분히 코리움 제품보다 우수하다고 장담한다"고 말했다.

이어 "주 1회 부착형인 코리움 제품과 주 2회 부착형인 도네리온패치의 장단점이 분명히 있다"며 "사용감이 확연히 다르기 때문에 환자들이 선택할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

코리움의 제품은 주 1회 용인 반면 아이큐어가 개발한 도네리온패치는 주 2회용 제품으로 크기와 두께 등이 차이가 있다는 게 아이큐어 측의 설명이다.

국내에서는 셀트리온제약을 통해 유통되는 도네리온패치의 약가는 기존 경구용 도네패질 오리지널 치료제의 약값 수준(정당 약 2000원)으로 책정될 전망이다. 출시 첫해 10%, 2년차 50% 점유를 목표로 하고 있다.

아이큐어 관계자는 "현재 대부분 치매치료제가 3분의 1 가격 수준의 제네릭으로 처방되고 있는 것으로 알고 있다"며 "제네릭 약가에 비교하면 약 3배 수준이지만 편의성과 효능 면에서 향후 시장 점유율은 빠르게 증가할 것으로 기대된다"고 말했다.