국내 고혈압 복합제 시장이 뜨겁게 달아오르고 있다. 우리나라 전체 인구의 15% 이상이 앓고 있을 정도로 흔한 질환인 고혈압은 최근 젊은층 환자도 늘어나는 추세를 보이고 있다. 복용 편의성을 개선하면서 약가 부담은 줄여주는 복합제 출시가 이어지고 있는 배경이다.

11일 제약업계에 따르면 고혈압 치료제 및 합병증과 관련한 각기 다른 2가지 이상의 주성분을 함유한 고혈압 복합제에 대한 각 사의 개발 경쟁이 치열하다.

고혈압은 한 번 진단 받으면 완치가 어려워 평생 정기적으로 치료제를 복용하며 관리해야 하는 질병이다. 아울러 고지혈증(이상지질혈증)을 비롯한 여러 합병증을 동반해 환자가 한 번에 먹어야 하는 약의 수가 많아져 불편함을 초래한다.

이에 여러 성분을 하나의 약제에 담아 출시한 복합제는 복약 편의성을 높여준다는 점에서 큰 인기를 끌고 있다. 아울러 각각의 의약품을 따로 처방받을 때보다 약가도 낮아져 가격경쟁력 또한 우수하다.

실제 국내에서 2009년 처음으로 고혈압 복합제 '아모잘탄'을 출시했던 한미약품은 출시 첫 해 116억원의 매출을 기록했으며 이후 다양한 합병증과 관련한 성분을 추가해 패밀리 의약품으로 성장했다.

△아모잘탄 △아모잘탄플러스 △아모잘탄큐 △아모잘탄엑스큐 총 4종, 18개 용량 품목으로 구성된 아모잘탄 패밀리는 2018년 연매출 1000억원을 넘겼으며 2021년 말 출시 12년 6개월 만에 누적 매출 1조원을 돌파했다.

한미약품이 2015년 출시한 이상지질혈증 치료 복합제 '로수젯'은 국내 처방의약품 매출 1위 자리를 차지하고 있으며 지난해 처음으로 1000억원대 매출을 달성하기도 했다.

이달 들어서도 각기 다른 성분을 조합한 고혈압 복합제에 대한 출시가 이어지고 있다.

지난 2일 종근당은 고혈압·이상지질혈증 3제 복합제 '칸타벨에이'를 출시했다. 칸타벨에이는 안지오텐신II수용체차단제(ARB) 계열의 칸데사르탄과 칼슘채널차단제(CCB) 계열의 암로디핀 등 고혈압 치료약물과 이상지질혈증 치료약물인 아토르바스타틴을 더한 제품으로 해당 성분의 복합제는 칸타벨에이가 국내 최초다.

지난 2018년 4월부터 2019년 7월까지 국내 17개 기관에서 임상 3상을 진행해 칸타벨에이의 이상지질혈증과 고혈압 치료효과를 입증했다.

GC녹십자도 이달 2일 3제 복합제로를 '로제텔'을 정식 출시하며 복합제 시장에 뛰어들었다. GC녹십자가 출시한 로제텔은 로수바스타틴과 에제미티브, 텔미사르탄 성분을 담은 3제 복합제로 이 역시 국내 최초 조합이다.

로수바스타틴은 동맥 경화를 유발하는 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 감소시키고, 에제미티브는 콜레스테롤이 소장으로 흡수되는 것을 억제해 혈중 LDL-C를 낮춘다. 이와 함께, 텔미사르탄은 혈압 강하 효과를 24시간 이상 지속시켜 안정적인 혈압 조절이 가능하다.

이번 신제품은 임상 시험에서 대조군인 로수바스타틴-에제티미브 투여군이나 텔미사르탄 투여군보다 지질 수치 개선 및 혈압 강하에서 우월함을 입증해, 고지혈증·고혈압 환자들에게 효과적인 치료 옵션임을 증명한 바 있다.

현재 국내 제약사들은 4제 복합제 임상에 한창이다. 가장 먼저 출시한 곳은 역시 복합제 강자 한미약품이다. 한미약품은 이미 지난해 2월 세계 최초로 4가지 성분을 한 알에 담은 4제 복합제 '아모잘탄엑스큐'를 출시한 바 있다.

아모잘탄엑스큐는 고혈압 치료성분인 암로디핀과 로사르탄, 이상지질혈증 치료성분인 로수바스타틴과 에제티미브 성분을 담아낸 전문의약품으로 안정성 개선 특허와 용출 속도 최적화 특허 등 한미약품만의 독자적이고 창의적인 제제 기술 노하우가 함축돼 있다.

GC녹십자는 작년 말 '로제텔핀(로수바스타틴+에제미티브+텔미사르탄+암로디핀)'의 허가를 신청한 상태로 올해 안으로 허가를 획득해 시장 출시를 목표로 하고 있다.

종근당과 대웅제약, 일동제약 등이 이 뒤를 이어 4제 복합제 출시를 위한 임상 3상을 진행 중이다. 4가지 성분을 한 알에 담아내는 만큼 각각 성분용량을 달리해 환자 개별 상태에 따른 제품군을 출시하겠다는 전략을 세우고 있다.

제약업계 관계자는 "고혈압 치료제의 경우 지속적으로 시장이 커지고 있고 편의성을 높인 복합제에 대한 선호도가 높아 개발 경쟁이 심하다"며 "합병증이 다양한 만큼 복합제 역시 다양하게 개발 및 출시되고 있다"고 말했다.