전일 식약처가 MSD의 '몰누피라비르'를 긴급사용승인한 가운데 조만간 국내 세 번째 먹는 코로나19 치료제의 출시가 가능해질 전망이다.

일동제약이 일본 시오노기제약과 공동개발 중인 치료제가 지난달 일본에서 조건부 승인 절차에 들어감에 따라 국내 긴급사용승인 가능성도 높아지고 있다.

24일 제약업계에 따르면 일동제약이 국내임상을 진행 중인 시오노기제약의 경구용 코로나19 치료제 'S-217622'가 임상 2상을 통해 유효성을 확인하고 지난달 25일 일본 PMDA(의약품 및 의료기기 관리청)에 조건부 승인을 신청했다.

작년 11월 17일 시오노기제약과 공동개발 계약을 체결한 일동제약은 국내 무증상 환자 및 경증·중등증 환자 200명 이상을 대상으로 임상시험을 진행해 왔다.

이후 지난달 일동제약은 원개발사의 일정에 따라 임상시험 계획을 기존 2b/3상 통합 임상에서 각각 분리해 실시하는 것으로 임상 계획을 변경승인 받았고 이를 통해 국내 임상 2b상을 종료한 시오노기제약이 일본에서 조건부 승인을 신청할 수 있었다.

조건부 승인 신청 전 앞서 지난달 7일 시오노기제약은 12~70세 69명을 대상으로 진행한 임상 2a상 결과를 발표했었다. 임상시험은 무작위배정, 위약 대조, 이중 눈가림(맹검) 방식으로 진행됐으며 시험약을 5일간 1일 1회 경구 투여해 항바이러스 효과와 안전성을 평가했다.

임상 2a상 데이터에서 시험약을 복용한 시험군에서 위약군 대비 높은 바이러스 역가 감소 결과를 확인했고 증상개선 및 안전성도 증명했다. 피험자를 400명 이상으로 확대한 임상 2b에서도 좋은 결과를 확보했다.

시험약 투여군에서 입원 혹은 입원과 유사한 치료가 필요한 건강 악화 사례가 발견되지 않았으며 심각한 부작용이나 이상 사례도 없었다. 이에 그달 25일 조건부 승인을 신청하면서 임상 2b 결과에 대해서도 발표했다.

임상 2b상은 경증 및 중등증 증상의 환자 428명(일본 419명, 한국 9명)을 대상으로 진행됐으며 임상 2a와 마찬가지로 무작위배정, 위약 대조, 이중 눈가림(맹검) 방식으로 진행됐다.

실험결과 세부 데이터를 공개하지는 않았지만 시험약 투여군에서 4일(3회 투여 후)째에 위약군 대비 바이러스 역가 감소에서 통계적으로 유의한 차이를 보여 1차 평가 지표를 달성한 것으로 발표했다.

임상증상의 개선 부분에서도 시험약 투여군에서 유의미한 개선을 확인했고 안전성에 있어서도 임상 2a상의 관찰과 일치해 우려되는 이상반응이 없었다. 이달부터 시작된 글로벌 임상 3상은 1700명을 대상으로 미국, 유럽 등 다국가에서 진행 중이다.

임상시험 결과 S-217622 복용군의 바이러스 역가가 위약군 대비 더 많이 줄어 효능을 입증했다. 시험약 투약 후 4일째 위약군은 바이러스 역가가 약 30% 감소한 반면 S-217622 고용량 투여군은 80%, 저용량 투여군은 63% 감소한 것으로 나타났다.

이처럼 시오노기제약의 치료제가 효과와 안전성 면에서 유의미한 임상 결과를 입증하며 승인 가능성을 높이고 있는 가운데 국내 상황도 해당 치료제 도입을 앞당길 수 있는 여건이 조성되고 있다.

정부는 지금까지 코로나19 경구용 치료제 총 100만4000명분을 구매 계약했다. 화이자의 '팍스로비드' 76만2000명분과 MSD의 '라게브리오(몰누피라비르)' 24만2000명분을 확보했다. 이중 '팍스로비드'는 작년 12월 27일에 긴급사용승인을 결정했으며 '라게브리오'는 바로 어제 긴급사용승인을 발표했다.

지난 22일 기준 국내에 들어온 팍스로비드 물량은 16만3000명분으로 이중 10만2000명분이 사용돼 6만1000명분이 남아있다. 오늘 추가로 4만4000명분이 도입된다고는 하지만 지속적으로 급증하고 있는 확진자수를 감안하면 안심할 수 있는 물량은 아니다.

하지만 팍스로비드가 처방이 수월한 약도 아니다. 현재 국내에서 고령층에만 처방되고 있는 팍스로비드의 병용금기 성분 중 대부분은 고령층이 복용하는 약물과 겹치는 부분이 많다는 점이 문제다.

△라놀라진(협심증) △실데나필(발기부전, 폐동맥고혈압) △심바스타틴(고지혈증) △피록시캄(류마티스관절염) 등은 고령층에 환자가 집중된 질병으로 해당 성분의 약을 복용하는 이들은 팍스로비드 처방이 제한적이다.

결국 팍스로비드의 대안으로 전일 식약처가 MSD의 라게브리오 긴급사용승인을 결정했으나 효능이 낮다는 문제가 제기되고 있다. MSD 치료제는 개발 당시 중증 위험률을 낮추는 효과가 50%라고 알려졌지만 추가로 발표된 임상결과로 인해 효능이 30%로 낮춰진 바 있다.

결국 부작용 없이 안전하면서도 효능이 높고, 안정적인 수급이 가능한 새로운 치료제에 대한 필요성이 제기되고 있는 상황에서 일동제약과 시오노기제약이 공동개발 중인 치료제는 이러한 수요를 충족시켜 줄 수 있을 것으로 기대되고 있다.

S-217622는 화이자의 '팍스로비드'와 동일한 기전으로 바이러스 증식을 막아주는 효능을 지니고 있다. 임상시험 결과 바이러스 역가 양성 비율이 최대 80%까지 감소한 것으로 나타났으며 안전성도 입증됐다.

하루 2회 복용하는 팍스로비드와 비교해 복용 횟수를 1회로 줄여 편의성을 높였을 뿐 아니라 병용금기 약물도 훨씬 적다. 더욱이 허가 시 일동제약이 국내에서 생산해 공급하게 될 가능성이 높아 수급도 원활히 이뤄질 수 있을 것으로 예상된다.

현재 국내에서 임상을 진행 중인 일동제약의 경우 시오노기제약이 일본 내 조건부 승인을 받게 되면 국내에서도 S-217622의 긴급승인신청을 할 수 있으며 국내임상을 마무리한 후 그 결과로 별도의 승인신청을 할 수도 있다.

일동제약 관계자는 "현재 국내 임상이 차질없이 진행되고 있다. 아직 일본 허가가 나지 않은 만큼 국내 승인과 관련돼 결정된 사항은 없다. 상반기 상용화를 목표로 국내 임상을 마무리하는 데 집중할 것"이라고 말했다.