4개 사업연도 연속으로 영업 손실을 내며 관리종목으로 지정된 제넨바이오가 회사의 캐시카우가 될 영장류 실험센터와 이종장기제품 제조시설 설립을 마치며 올해 흑자 전환 가능성을 높이고 있다.

국내 민간시설로는 최대 규모를 자랑하는 영장류 CRO(Contract Research Organization, 임상시험대행) 센터는 내달부터 곧바로 임상시험에 들어가며 이종장기제품 제조시설은 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 마무리하는 대로 형질전환 무균 돼지를 이용한 바이오 드레싱·피부 이식제 생산에 돌입할 예정이다.

22일 제넨바이오에 따르면 이달 4일 경기도 평택시에 이종이식 종합 연구단지 '제넨코어센터'가 완공됨에 따라 올해부터 이를 기반으로 한 수익사업이 본격화될 전망이다.

제넨코어센터는 지하 1층, 지상 2층으로 이뤄진 약 1만4439㎡(4368평) 규모의 영장류실험센터와 GMP 시설을 포함한 지상 3층 약 6621㎡(2003평)의 본관동으로 구성됐다.

이곳에는 그간 평택과 성남, 판교, 서울대 등에 분산돼 있었던 연구진들과 사무직원 총 100여명이 모두 입주해 원스톱 연구를 진행하게 될 예정이다. 직원들이 모두 입주하는 시점은 내달 2일이다.

평택센터 설립으로 제넨바이오는 올해부터 안정적인 수익 창출이 가능해질 것으로 기대되고 있다. 이에 올해를 흑자 전환 원년으로 삼겠다는 전략이다.

국내에서 영장류 CRO가 가능한 곳은 정부출연 연구기관인 '안전성평가연구소(KIT)'와 민간기업으로는 오리엔트바이오의 자회사 '제니아' 단 한 곳에 불과하다. 이에 그간 국내 영장류 임상 수요를 모두 감당하기에는 역부족이었고, 많은 임상을 해외에 의뢰하고 있었다는 게 회사 측의 설명이다.

제넨바이오 관계자는 "국내에서 영장류 임상대행 수요는 많지만 이를 수행할 수 있는 곳이 한정적이었던 만큼 부득이하게 해외에 의뢰하는 경우가 적지 않았다"며 "국내에서 임상을 수행할 수 있다면 빠른 피드백과 결과를 얻을 수 있어 현재 다수의 기업들과 임상 수주 논의가 오가고 있다"고 말했다.

제넨바이오의 영장류 실험센터는 최대 800마리의 영장류를 수용할 수 있는 국내 최대 규모의 민간 영장류 CRO 시설이다. 기존 성남과 서울대에서 하던 연구를 내달부터 이전해 본격적으로 평택센터에서 수행하게 됨에 따라 GLP(비임상시험 관리기준) 인증을 위한 절차에도 돌입할 예정이다.

GLP는 의약품, 화학물질 등의 안전성 평가를 위해 실시하는 각종 독성시험의 신뢰성을 보증하기 위한 시험의 전 과정에 관련된 모든 사항을 관리하는 규정이다. 즉, 사람 몸에 직접 테스트 하기 전 독성과 효능을 보는 시험이라고 할 수 있다.

쉽게 말해 의약품을 제조하는 생산시설이 GMP 기준으로 관리된다면 비임상시설은 GLP 기준으로 관리된다고 볼 수 있다.

임상 품목에 따라 'non-GLP'로 수행되는 임상도 있으나 독성시험 중에는 GLP 필수 시험도 있어 GLP 인증을 받게 되면 수주할 수 있는 임상의 폭도 넓어진다. 이에 제넨바이오는 먼저 non-GLP 임상부터 시작해 데이터를 쌓은 후 GLP 인증을 조속히 완료하겠다는 계획이다.

내달부터 센터 내에는 영장류의 수술 및 비수술이 모두 가능한 시설이 완비되며 수의사와 이식 전공의가 상주하게 된다. 기존에 수주한 임상들이 즉시 진행될 예정이며 현재 논의 중인 임상들도 순차적으로 실시될 전망이다.

업계 추정 국내 영장류 CRO 시장규모는 약 500억원 가량으로 보고있다. 제넨바이오는 올해 CRO 매출 목표치를 공개할 수는 없으나 최대 규모의 민간시설의 장점을 적극적으로 활용해 임상에 임할 것이라는 뜻을 내비쳤다.

이종장기제품 생산 GMP 시설을 포함한 지상 3층 약 6621㎡(2003평)규모의 본관동.ⓒEBN

제넨바이오가 올해 목표로 하는 수익사업은 이뿐만이 아니다. 이종장기제품 제조시설에서는 GMP 인증 절차를 마치는 대로 형질전환 무균 돼지를 이용한 바이오 드레싱·피부 이식제를 생산할 예정이다.

이종피부는 화상과 같은 큰 범위의 피부 결손뿐 아니라 다양한 피부질환에 동종피부 이식과 동등한 유효성과 안전성을 입증한 바 있다.

현재 국내의 경우 피부이식에 필요한 동종피부 부족으로 대부분의 수술용 피부를 수입에 의존하고 있다. 이에 이를 대체할 물량으로 유효성과 안전성이 입증된 이종피부를 공급하겠다는 전략이다.

지난 2020년 식품의약품안전처 의료기기 생산 및 수출입 실적 통계에 따르면 이종피부 제품의 대상이 되는 연간 피부 수입량은 약 1050억원에 달한다.

이번 제넨코어센터 준공을 기점으로 제넨바이오는 이종이식 관련 제품 생산에도 속도를 낼 수 있게 됐다. 제넨코어센터 2km 지점에 위치한 어연·한산 산업단지 부지에 형질전환돼지를 사육 관리할 수 있는 DPF시설(형질전환센터)이 운영 중이기 때문이다.

제넨코어센터는 이종이식 제품 원료에 대한 유효성 평가와 제품 제조를, 형질전환센터는 원료 개발 및 생산을 담당하며 이종이식 제품 개발을 위한 모든 프로세스를 수행하게 될 예정이다. 바이오 드레싱·피부 이식제를 시작으로 향후 승인 절차를 거쳐 △혈관 △각막 △췌도세포 제품 출시도 이어갈 계획이다.

제넨바이오 관계자는 "올해는 제넨코어센터 설립도 마무리된 만큼 흑자전환의 원년이 될 것으로 기대한다"며 "조속히 GMP 및 GLP 인증 절차를 마무리해 수익사업에 차질이 없도록 할 것"이라고 전했다.