제넥신이 중증 코로나19 치료제 개발에 나선다. 지난해 인도네시아에서 경증환자 대상으로 임상 2상을 진행해왔던 'GX-I7'이 중등증 또는 중증 대상으로 임상 계획을 변경, 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 최근 이를 승인받았다.

26일 제넥신에 따르면 지난 2020년 12월 무증상 및 경증대상으로 인도네시아 임상 2상 계획을 승인받고 임상에 돌입했던 제넥신은 지난해 항체치료제를 비롯해 글로벌 제약사들의 경증 환자 대상 치료제가 잇따라 승인됨에 따라 치료제 시장에서 중증 치료제가 경쟁력이 있을 것으로 판단, 임상 변경을 결정했다.

코로나19 치료제 이전에 면역항암제로 먼저 개발 중이던 'GX-I7'은 면역세포의 일부인 T세포 수를 증가시켜주는 효능을 지니고 있어 중증 환자의 회복에도 도움을 줄 것으로 판단한 것이다.

GX-I7은 T세포를 성장시키거나 숫자를 유지 시키는 기능을 하는 '인터류킨-7(IL-7)' 성분 의약품이다. IL-7에 제넥신의 지속형 항체 플랫폼 기술인 'hyFc' 기술을 적용해 제조한 융합 단백질로 IL-7의 문제점인 짧은 체내 반감기를 개선 시켰다. 앞서 진행한 비임상 및 임상 결과를 통해 체내 T세포 수를 많이 증가시키는 효과를 확인한 바 있다.

이미 코로나19에 감염된 환자에서 발생하는 T세포 감소 문제가 중증도와 연관이 깊다는 것이 연구 결과를 통해 밝혀짐에 따라 T세포를 증가시켜 코로나19 중증 환자의 회복력을 높이는 치료제로 개발하기로 했다는 게 회사 측의 설명이다.

제넥신 관계자는 "중증에서 위중증으로 악화해 사망에 이르는 코로나19 환자들은 T세포 수가 급격히 떨어져 있는 것으로 나타났다"며 "반면 중증 환자 중에서도 회복기에 있는 환자들은 T세포 수가 상대적으로 많다는 연구 결과가 있다"고 말했다.

이어 "중등증 또는 중증 코로나19 환자에게 GX-17을 투여해 다시 T세포 수를 높여준다면 이들이 악화해 사망에 이르는 것을 막을 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

앞서 'GX-I7'은 지난 2020년 12월 31일 인도네시아 식약처로부터 코로나19 무증상보균자 및 경증환자를 대상으로 하는 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받고 210명을 대상으로 임상을 시작했었다.

코로나19 치료제 임상 신청 당시 제넥신과 중국 바이오기업 아이맵이 선행한 'GX-I7'의 암 환자 대상 임상 1상과 2상 시험에서 충분한 안전성과 효능이 이미 검증된 만큼 코로나19 치료제 임상은 2상부터 바로 진행할 수 있었다.

코로나19 초기였던 2020년 국내 확진자 수가 적어 인도네시아 임상을 선택했던 제넥신은 인도네시아 최대 제약사 중 하나인 칼베 파르마와 합작 투자해 설립한 KG바이오와 공동임상 진행을 위한 계약을 체결, GX-I7의 인도네시아 임상을 KG바이오와 공동으로 진행해 왔다.

이후 2021년 2월 제넥신은 'GX-17'을 KG바이오에 1조2000억원 규모로 기술수출했고, KG바이오는 동남아시아·중동·아프리카 지역과 호주 뉴질랜드 인도 등에서 'GX-17' 사용권을 갖게 됐다. 현재 코로나19 치료제 임상은 양사가 공동으로 진행하고 있으며 임상 비용 역시 공동 부담하고 있다.

제넥신은 공동임상을 진행 중인 KG바이오와 논의 끝에 지난해 9월 인도네시아 식약처에 임상 변경 신청서를 제출, 지난해 12월 31일 이를 승인받았으며 현재 중등증 및 중증 임상 대상자를 모집 중이다.

처음 임상을 신청한 210명에서 약물 용량 테스트 인원 12명이 추가된 222명 중 90명의 경우 지난해 무증상보균자 및 경증환자 임상을 마무리한 상태다. 이를 제외한 132명의 중등증 또는 중증 환자 중 T세포 수치가 일정 수준보다 낮은 환자를 대상으로 이번 변경된 임상을 진행할 계획이다.

임상 변경에 따라 기존 근육주사(IM)로 투여하던 방식도 정맥주사(IV) 방식으로 바뀌었다. 중등증 및 중증 환자의 경우 입원 상태에서 약물이 투여되는 만큼 링거를 이용한 정맥주사 방식은 오히려 환자와 의료진에게 편리할 수 있다.

제넥신은 임상 2상 결과에 따라 긴급 승인 또는 조건부 허가를 노린다는 전략이다. 현재 전 세계적으로 중증 코로나 환자 치료제로 승인된 의약품이 많지 않은 만큼 시장경쟁력은 충분하다고 판단된다는 게 회사 측의 설명이다.

더욱이 중증 치료제로 사용되는 렘데시비르의 경우 효능 문제로 세계보건기구(WHO)의 인정을 받지 못한 데다가 부작용 우려도 제기되고 있어 안전성이 확보된 'GX-I7'이 중증 치료제로 효과가 인정된다면 긴급 승인 가능성도 큰 상황이다. 실제 국내에서 중증 환자용으로 승인된 코로나 치료제는 미국 길리어드사의 '렘데시비르'가 유일하다.

류머티즘 관절염 치료제로 허가받았으나 작년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 코로나19 중증 환자 치료제로 승인된 '악템라'는 아직 국내에서 코로나19 치료제로 승인을 받지는 못했다.

특히 최근 오미크론 변이 바이러스로 인해 확진자가 급증하며 중증 환자도 늘어나고 있어 중증 치료제 수요는 지속해서 늘어날 것으로 전망되고 있다.

제넥신 관계자는 "기존에 항암제로 'GX-I7' 임상을 진행했을 당시 항암 환자의 정상인 이하의 T세포 수치를 정상인 이상으로 증가시켜 주는 효능을 확인했다"며 "이번 코로나 치료제 임상은 그보다 용량을 낮춰 정상인 수준으로 회복시켜 주는 것을 확인할 것"이라고 말했다.

한편 'GX-I7'은 현재 다양한 암종을 대상으로 임상이 진행되고 있다. 교모세포종 환자를 대상으로 글로벌 제약사 로슈의 표적항암제 '아바스틴'과의 병용 임상 2상이 국내에서 이뤄지고 있으며 중국 파트너사인 아이맵은 현지에서 삼중음성유방암과 두경부암을 포함한 고형암 피험자를 대상으로 '키트루다'의 병용 임상 2상을 진행 중이다. 이외에도 'GX-I7' 관련 총 15개의 1상과 2상 임상이 국내외에서 실시되고 있다.