일동제약, 현대바이오, 제넨셀 등 국내 제약·바이오 기업들이 연내 승인을 목표로 코로나19 경구용 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 특히 이들이 개발 중인 치료제는 전 세계적으로 우세종으로 자리잡은 오미크론 변이에도 효과가 있다고 알려지며 기대감을 키우고 있다.

8일 식품의약품안전처에 따르면 현재 국내에서 경구용 코로나19 치료제 임상을 진행 중인 국내 제약사는 △신풍제약 △크리스탈지노믹스 △대웅제약 △동화약품 △진원생명과학 △제넨셀 △대원제약 △일동제약 △현대바이오사이언스(현대바이오) 총 9곳이다.

임상 진행단계로 보면 3상을 진행 중인 신풍제약과 대웅제약이 가장 빠른 것으로 보이지만 연내 긴급사용승인 신청 계획을 밝힌 곳은 따로 있다.

지난해 10월과 11월 각각 식약처의 2·3상 임상을 승인받고 현재 임상 2상을 진행 중인 제넨셀과 일동제약, 그리고 최근 임상 1상을 마친 후 임상 2상을 준비 중인 현대바이오가 그 주인공이다.

먼저 일동제약은 시오노기제약이 개발 중인 경구용 코로나 치료제 'S-217622'의 국내 2/3상 을 담당하는 것으로 엄밀히 따지면 토종 치료제를 개발한다고 보기는 어렵다.

하지만 개발 성공 시 국내 유통 및 판권을 유치할 가능성이 높은 만큼 치료제 관련 기대가 높은 상황이다. 국내에서 경증 및 중등증 뿐만 아니라 무증상 19세 이상 70세 미만 환자 200명을 대상으로 임상 대상을 모집 중이며 지난달 첫 환자 투약을 시작한 상태다.

'S-217622'는 화이자의 '팍스로비드'와 동일한 기전으로 코로나바이러스의 특이적인 단백질 분해요소를 억제해 바이러스 증식을 막아주는 것으로 나타났다. 특히 지난 12월 오미크론 변이를 대상으로 한 시험관 내 시험(in vitro)에서도 바이러스 증식 억제효과를 보여 향후 새로운 변이 환자에게도 대응 가능할 것으로 기대되고 있다.

복용 방법에 있어서는 화이자 팍스로비드보다 편의성 면에서 우위를 차지한다. 팍스로비드는 5일간 1일 2회 복용해야 하지만 'S-217622'는 5일 복용은 같아도 1일 1회 복용으로 환자의 편의성을 개선했다.

일동제약은 국내 임상 진행단계에 맞춰 긴급사용승인을 추진, 상반기 내 상용화를 목표로 하고 있다.

국내 벤처 바이오기업 제넨셀은 천연물을 기반으로 경구용 코로나 치료제 임상 2/3상을 진행 중이다. 이 외 임상 국가인 유럽 등도 조만간 임상시험계획(IND) 승인을 신청할 예정이다.

제넨셀이 개발 중인 코로나19 치료제 후보물질 'ES16001'은 제주도에서 자생하는 '담팔수'의 추출물을 이용해 코로나바이러스의 결합 활성을 억제하는 방식으로 설계된 항바이러스제다. 코로나19 치료제로 전 세계 17개국 특허를 출원했으며 작년 1월 국내 특허를 취득했다. 올해 1월에는 오미크론 변이 바이러스 치료 효과에 대한 특허도 출원했다.

ES16001 역시 궁극적으로 코로나19 바이러스의 복제를 막는다는 점을 비롯해 경증 및 중등증 환자를 대상으로 하는 경구용 제제라는 점에서 팍스로비드와 기전은 유사하다고 볼 수 있다. 하지만 천연물을 기반으로 개발됐기 때문에 장기복용 시 안전성 면에서는 우수하다는 게 회사 측의 설명이다.

아울러 약가 또한 팍스로비드 대비 4분의 1 수준으로 낮출 수 있다는 면에서 가격적인 경쟁력도 갖출 수 있을 것으로 예상되고 있다. 제넨셀은 동유럽 3개국과 인도를 중심으로 총 1100명을 대상으로 글로벌임상 2/3상을 계획 중이며 먼저 국내에서 400명을 대상으로 임상 2상을 오는 8월까지 완료한 후 긴급사용승인을 신청할 계획이다. 아울러 유럽 임상신청을 위해 현재 유럽식품의약국(EMA) 사전미팅도 진행 중이다.

'니클로사마이드'를 기반으로 코로나19 변이 바이러스에 대항할 수 있는 숙주세포를 표적하는 항바이러스제를 개발하고 있는 현대바이오가 내달 긴급사용승인 신청 계획을 밝혔다. 지난달 임상 1상을 마친 현대바이오는 최근 식약처에 2상 IND를 접수한 상태로 늦어도 다음달에는 긴급사용승인을 신청한다는 방침이다.

지난해 8월 개발을 시작한 현대바이오는 기존 제약사들이 개발하는 바이러스를 표적하는 항바이러스제가 아닌 숙주세포를 표적하는 항바이러스제를 개발하고 있다.

현대바이오 관계자는 "기존치료제는 변이가 발생해 변이에 표적이 사라지면 약효가 상실할 수 있으며 내성이 생길 수 있다는 단점이 있어 신종 바이러스가 출현하면 대처가 불가능하다"며 "숙주표적 항바이러스제는 바이러스 변이에 상관없이 숙주세포를 표적하기 때문에 항바이러스 효능을 지속한다"고 설명했다.

현대바이오의 'CP-COV03'은 자체 개발한 약물전달체 플랫폼 기술로 니클로사마이드의 생체이용률을 기존 40배까지 높여 만든 치료제다. 초기 환자에게는 CP-COV03 단독 투여만으로도 치료 효과를 얻을 수 있으며 증상이 비슷해 구분이 어려운 독감환자에게도 투약 가능하다.

아울러 중증 환자에게 덱사메타손과 병용 처방했을 때 덱사메타손 단독 처방보다 2.1배 폐병변 개선효과를 보인 만큼 중증 치료제로서도 가능성이 높다는 게 회사 측의 주장이다.

현대바이오 관계자는 "최근 임상 2상 IND 접수를 마친 상태로 식약처 보완 요청 사안을 이번주에 마무리 지을 예정"이라며 "병원과 협의를 통해 IRB 절차를 신속하게 마치고 임상 2상 대상자 400명 모집과 투약을 시작할 계획"이라고 말했다.

이어 "최근 확진자가 많은 상황이라 환자 모집에는 어려움이 없을 것"이라며 "내달 말 긴급사용승인 신청이 목표"라고 덧붙였다.

현대바이오는 CP-COV03 상용화 시 경제적 부담 없이 쉽게 복용할 수 있도록 가격은 '타미플루' 수준으로 책정할 방침이다.

이미 글로벌 제약사의 경구용 치료제가 출시된 상황에서 국내 치료제의 후속 출시가 경쟁력을 지닐 수 있을지 여부에 대해서 전문가는 치료제마다 병용 금기 약물이 있기 때문에 다양한 치료제가 필요하다는 의견을 내놨다.

천은미 이대목동 호흡기내과 교수는 "팍스로비드의 경우도 국내 도입된지 3주가 됐지만 대상자 연령 기준과 병용 금기 약들로 인해 처방 환자는 1300명도 되지 않는다"며 "향후 코로나바이러스의 토착화 가능성이 큰 만큼 국내 제약사들이 개발하는 약들이 어느 정도 효과만 나온다면 충분히 경쟁력은 갖출 수 있다"고 설명했다.