한국거래소 코스닥시장본부가 제약·바이오 기업의 특성을 반영한 새로운 '포괄공시 가이드라인'을 새롭게 시행한다. 기존에 기업이 제한적으로 판단해 공시했던 내용을 의무화함에 따라 그간 업계 문제점으로 지적되던 '깜깜이 공시' 행태를 바로잡을 수 있을지 주목된다.

7일 한국거래소 코스닥시장본부에 따르면 지난해 12월 초 확정된 제약·바이오사에 적용되는 새로운 포괄공시 가이드라인이 이날부터 시행에 돌입했다.

우리나라 공시체계는 규정으로 열거된 항목에 공시의무를 부과하는 열거주의 공시체계와 보완적으로 포괄공시 조항을 운영 중이다.

포괄공시는 상장법인이 의무 공시 사항 이외의 모든 주요 정보에 대해 스스로 판단해 공시하는 것으로, 그동안 제약·바이오 상장사들은 임상시험, 품목허가 등 업종 고유의 중요 경영사항이 발생할 시 포괄조항을 통해 공시해 왔다.

하지만 기존 가이드라인이 제약·바이오 업종의 전문적인 경영사항을 반영하는데 기업과 투자자에게 제한적이라는 지적이 있었다. 이에 한국거래소는 한층 강화된 수정 가이드라인을 작성, 배포했다.

이번에 수정된 포괄공시 가이드라인 주요 내용은 △임상시험 종료 △품목허가 △기술이전 및 도입 관련 공시라고 볼 수 있다.

먼저 임상시험 관찰 절차 종료를 의미하는 '임상시험 종료보고서' 제출은 가이드라인의 공시 대상에서 제외했다. 대신 임상시험 수탁기관(CRO)으로부터 임상시험 결과보고서(CSR)를 제출받는 경우를 공시 대상에 포함했다.

임상시험의 결과는 CRO로부터 제출받은 1차 평가지표 통계값 및 통계적 유의성 여부 등에 대해 충실하게 기재해야 한다. 통계적 유의성 등에 대한 검증이 면제되는 경우 CRO나 규제당국의 확인을 거친 내용이 포함되어야 한다.

품목허가에 관한 공시는 오리지널 신약 이외에 개량신약, 바이오시밀러 등으로 명확하게 구분해 자료를 작성해야 한다.

기술이전 및 도입관련 공시를 할 때는 기술이전(도입) 계약금액이 매출액 또는 자기자본의 10% 이상(자산 2조원 이상은 5%)에 해당하는 경우 포괄공시를 시행하도록 중요성의 판단기준을 마련했다.

기술이전(도입)에 있어 확정된 마일스톤, 로열티 등의 수령(지급) 금액이 중요성 판단기준에 해당하는 경우 공시대상으로 추가했다. 또 계약상대방에 대한 국적, 설립일자, 최근 사업연도 매출액 등의 구체적인 정보도 공시하도록 했다.

이번 가이드라인 시행으로 신약개발 기업에 대한 신뢰도 확대뿐 아니라 투자자의 이해 증대와 더불어 기업의 공시 담당자의 부담도 줄여줄 수 있다는 평가가 나온다.

한화투자증권 김형수 연구원은 "신약개발 과정에서 일어날 수 있는 임상시험, 기술거래 계약, 품목허가 등에 대한 명확한 가이드라인 제공으로 그동안 제한적이던 정보가 공시를 통해 신속히 파악이 가능해 업체에 대한 신뢰와 투자자들의 이해가 증가될 것으로 판단된다"며 "회사 입장에서도 공시대상 판단 및 작성 내용의 기준이 애매한 경우가 있었는데 가이드라인으로 기준이 명확해서 담당자의 부담이 줄어들 것으로 보인다"고 평가했다.

이어 "다만 품목허가 관련 사항에서 심사 단계 중 규제당국의 보완요청서한을 받는 경우 공시의무가 없다고 판단한 부분은 이번 가이드라인 시행으로 발생되는 투자 정보 제한으로 추후 수정 보완이 필요하다"고 설명했다.

일각에서는 이번 수정된 가이드라인 중 기술이전 및 도입 관련 내용이 비공개를 원하는 계약 상대를 특정할 수 있다는 점에서 부담이 될 수 있다는 우려도 나온다. 해외 기업과의 계약관계에 있어 자칫 국내 공시 의무 때문에 발목이 잡힐 수도 있다는 지적이다.

바이오업계 한 관계자는 "경쟁사에게 어떤 개발을 하고 있는지 알리지 않고 진행되는 비공개 신약개발의 경우 기술이전 계약은 전략적으로 비밀리에 진행한다"며 "이를 무시한 채 계약 상대방을 특정할 수 있는 정보를 공개하라는 조항은 계약 자체가 무산될 수 있는 중대한 문제가 될 수 있다"고 토로했다.

이어 "계약상대방 정보까지 모두 공개하라는 이번 가이드라인은 지나친 부분이 있다"며 "국내 기업들의 기술수출이 점차 늘어나고 있는 상황에서 이런 공시의무로 발목이 잡힐 수 있다는 점이 우려스럽다"고 덧붙였다.