국산 1호 치료제 '렉키로나' 허가…경구용 치료제 개발 열풍도

SK바사, 국산 1호 백신 출시 청신호…'대조백신' 수급 어려움도

CDMO 성장성에 대기업 진출 러시…'CJ·SK' 관련기업 인수 활발

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 인한 팬데믹 2년 차를 맞은 올해 제약·바이오업계는 작년에 이어 치료제·백신 개발 열풍이 지속됐지만 업체별로 희비가 갈리는 한해였다. 아울러 글로벌 제약사의 백신 위탁생산(CMO)을 수주한 회사들의 괄목할 만한 성장세가 주목을 받기도 했다. 올해 제약·바이오업계를 뜨겁게 달군 주요 이슈를 살펴본다. [편집자주]

◆국내 최초 코로나 치료제 개발 성공…경구용 치료제 개발 열풍

올해 초 셀트리온은 국내 최초로 코로나19 항체치료제 '렉키로나' 개발에 성공, 2월 식약처로부터 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 국내 허가를 획득했다.

이후 렉키로나는 임상 3상을 성공리에 마무리한 후 9월 식약처 정식 허가를 받은 데 이어 11월 유럽의약품청(EMA) 정식 품목허가 획득에도 성공했다.

하지만 국내 최초 코로나19 치료제 개발이라는 성과를 내놓았음에도 불구하고 예상보다 미진한 수출 실적에 주가는 고점 대비 절반 가까이 떨어졌고 주주들의 원성은 높아지고 있다.

소액주주들은 지난 10월 비상대책위원회(비대위)를 출범한 데 이어 지난 15일에는 주주연대를 중심으로 셀트리온 본사 앞에서 항의 시위를 벌이는 등 회사와의 갈등을 겪고 있다.

셀트리온이 올해 초 치료제 개발 성공의 첫 스타트를 끊었지만 아직까지 국내 2호 치료제는 나오지 않고 있다. 지금까지 임상승인을 받아 개발을 진행 중인 국산 코로나 치료제는 총 17개 품목으로 집계되고 있다.

반면 치료제 개발을 포기한 회사들도 있다. GC녹십자, 부광약품, 일양약품 등은 임상 2상에서 유효성 입증에 실패하며 치료제 개발 포기를 선언했다.

전 세계적으로 경구용 치료제 개발 붐이 불며 국내 제약사들도 경구용 치료제 개발에 적극적으로 뛰어드는 모습을 보이기도 했다. 팬데믹 2년 차를 맞으며 '단계적 일상회복(위드 코로나)'에 대한 염원은 커졌고, 이를 위해서는 재택에서 자가 치료가 가능한 경구용 치료제가 필수요소로 꼽혔기 때문이다.

글로벌 제약사 미국 머크와 화이자 등이 올해 개발에 성공, 각국의 허가절차를 밟고 있는 가운에 국내 제약사들 역시 경구용 치료제 개발에 한창이다. 신풍제약, 대웅제약, 제넨셀, 일동제약, 현대바이오사이언스, 대원제약 등이 현재 개발에 뛰어든 상태다.

이 중 신풍제약과 대웅제약이 임상 3상을 진행 중이다. 제넨셀·대원제약·일동제약이 임상 2상, 현대바이오사이언스가 임상 1상 단계 진행중이다.

◆SK바사 국산 백신 출시 임박…대조백신 수급 어려움에 개발 난항

국산 백신 개발에 있어서도 올해는 의미 있는 성과를 내놓은 한해였다. 조만간 SK바이오사이언스가 개발한 국산 백신의 출시가 예상되고 있기 때문이다.

식약처는 대규모 임상 참여자를 필요로 하는 코로나 백신 3상부터 기존의 '위약 대조군 방식'을 대체한 '비교 임상'을 허용했고 SK바이오사이언스는 아스트라제네카 백신을 대조백신으로 채택, 이를 통해 효능을 입증하며 현재 국내를 비롯한 글로벌 임상 3상 단계에 속도를 내고 있다.

SK바이오사이언스가 감염병혁신연합(CEPI)으로부터 개발비를 지원받아 개발 중인 'GBP510'은 전통적 백신 개발 방식인 '합성항원 백신' 플랫폼으로 개발되는 백신으로 1·2상 결과 투약군 99% 이상에서 중화항체 형성을 확인하고 임상 3상에 진입했다. 내년 1분기 3상 중간결과를 바탕으로 조건부 허가신청이 가능할 것으로 예측되고 있다.

하지만 SK바이오사이언스 외 나머지 백신 개발사들은 대조백신을 구하는데 발목이 잡히며 국내 임상에 어려움을 겪고 있다.

앞서 SK바이오사이언스의 경우 대조백신으로 아스트라제네카 백신을 사용하는 데 무리가 없었지만 이후 우리 정부가 아스트라제네카 백신 수입을 중단하며 국내 개발사의 대조백신 요청에 거절 의사를 밝혔기 때문이다.

지난 10월 식약처에 '유코백-19'의 임상 3상을 신청한 유바이오로직스는 대조백신을 구하지 못해 임상에 진입하지 못하고 있다. 임상 2상을 진행 중인 진원생명과학 역시 대조백신과 관련해서는 아직 뚜렷한 방안을 찾지 못한 상황이다.

국내에서 비교임상을 진행하기 위해서는 국내에서 허가받은 백신과의 효능을 비교해 동등하거나 뛰어나야 승인을 받을 수 있다.

현재 국내 승인된 화이자, 모더나, 아스트라제네카, 얀센 등이 국내에서 비교임상에 사용될 수 있지만 아스트라제네카와 얀센 백신의 경우 더이상 국내에서 접종을 시행하고 있지 않은 만큼 원개발사의 대조백신 사용 동의를 얻는 것은 어려울 전망이다. 아울러 mRNA 방식의 화이자와 모더나 백신은 국산 백신이 동등성 이상을 입증하는 게 쉽지 않을 것이란 판단에 비교임상을 꺼린다는 게 업계의 목소리다.

이에 국내 백신 개발사들은 합성항원 방식의 노바백스 백신 승인 후 이를 이용하는 방안과 국내 임상을 포기하고 해외에서 비교임상을 진행하는 두 가지 방안을 두고 고심 중인 것으로 알려졌다.

◆SK바사·삼바로직스 'CMO'로 대박…업계에 부는 'CDMO' 진출 붐

지난해 아스트라제네카 CMO 계약 이후 올해 노바백스와 CMO 및 CDMO(위탁개발생산) 계약을 체결한 SK바이오사이언스는 올해 그 누구보다 괄목할 만한 성장을 보여주고 있다.

SK바이오사이언스는 올해 3분기까지 전년 대비 201% 성장한 4781억원의 매출을 올렸으며 영업이익은 무려 722% 신장한 2202억원을 기록했다.

지난 5월 '모더나'와 코로나 백신 DP(완제의약품) 위탁생산 계약을 체결, 지난 8월부터 생산을 시작한 삼성바이오로직스의 3분기 누적 매출액과 영업이익은 각각 전년 대비 42.3%, 104.2% 늘어난 1조1236억원, 4084억원으로 집계됐다.

CMO 시장 호황으로 3분기 1~3공장 가동률이 100%에 달했던 삼성바이오로직스의 3분기 실적에는 모더나 백신 관련 매출은 반영되지도 않은 상태다. 이에 4분기 모더나 백신 매출이 반영되면 실적은 더 좋아질 것으로 기대되고 있다.

올초 코로나 치료제 '렉키로나' 개발에 성공한 셀트리온의 올해 3분기 누적 매출과 영업이익이 전년대비 각각 4.5%, 2.3% 소폭 감소한 것과 비교하면 상반된 실적임은 분명하다.

이처럼 올해는 CMO 사업이 제약·바이오기업에 확실한 '캐시카우'라는 점을 실적이라는 명확한 수치로 보여준 한 해였다.

올해 CMO 사업으로 두각을 나타낸 SK바이오사이언스와 삼성바이오로직스 외에도 업계에는 CDMO 열풍이 불었다고 해도 과언이 아니다. 올해 CDMO 사업 진출을 알린 크고 작은 기업들은 10개가 넘으며 대기업들의 관련 사업 진출도 잇따랐다.

CMO(Contract Manufacturing Organization)가 의뢰된 의약품을 대신 생산해주는 전문 위탁생산 시설이라면 CDMO(Contract Development & Manufacturing Organization)는 약품의 개발과 제조 서비스를 동시에 제공해주는 사업을 말한다. 바이오의약품의 CDMO는 제품개발 서비스부터 분석지원 및 제조를 하나의 통합된 프로세스 형태로 제공된다.

글로벌 바이오의약품 CDMO 시장은 지난해 113억8000만달러(약 13조5000억원)에서 오는 2026년 203억1000만달러(약 24조1500억원)로 연평균 10.1%의 성장이 예상되고 있다. 특히 유전자·세포치료제가 포함된 첨단바이오의약품 CDMO 시장의 성장세는 연평균 31%에 달할 것으로 추정된다.

이처럼 높은 성장성에 올해 CJ그룹도 CDMO 사업을 시작했다. CJ그룹은 지난 11월 네덜란드에 본사를 둔 글로벌 제약사 '바타비아 바이오사이언스'의 지분 76%를 2677억원에 인수, 세포·유전자치료제 CDMO 시장 진출을 알렸다.

아울러 SK그룹도 자회사 SK팜테코를 통해 첨단의약품 CDMO 사업을 본격화하고 있다. 올해 3월 프랑스 세포·유전자 치료제 CMO 기업인 '이포스케시'를 인수한 데 이어 지난달에는 미국 CDMO 업체 'CBM(The Center for Breakthrough Medicines)'과 독점 투자 협상을 진행하고 있다고 밝혔다.

유안타증권 서미화 연구원은 "코로나 발생 초기인 지난해 진단업계가 높은 관심을 받았다면 올해는 그 관심이 백신에서 치료제로 옮겨가는 모습을 보였다"며 "내년은 전세계적으로 위드코로나가 본격화되며 코로나로 인해 중단 또는 지연된 항암제 임상에 대한 관심이 높아질 것으로 전망된다"고 말했다.