노바백스 코로나19 백신의 연내 승인이 쉽지 않을 전망이다. 심사과정 중 자료보완 요청으로 인해 심사가 지연되고 있기 때문이다.

17일 식약처에 따르면 현재 노바백스 백신의 심사 과정 중 제출 자료에 미진한 부분이 발견돼 노바백스 측에 자료보완을 요청했으며 이로 인해 심사 과정이 지연되고 있다.

식약처 관계자는 "추가 자료의 제출 요청 기간이 임박한 상태로 아직 자료는 제출되지 않은 상태"라며 "추가로 제출된 자료의 품질이 좋다면 연내 승인이 가능할 수도 있겠으나 현재 국내 백신이 충분한 상황인 만큼 서둘러서 심사를 진행하지는 않을 것"이라고 설명했다.

노바백스는 지난달 15일 국내 식약처에 코로나19 백신에 대한 품목허가를 신청했다. 당시 식약처는 연내 허가를 목표로 심사를 진행하겠다고 밝힌 바 있다.

하지만 심사 과정 중 자료보완 요청으로 인해 심사가 지연되며 아직 허가를 위한 3중 자문 절차는 시작도 못 한 상황인 것으로 나타났다.

식약처의 코로나 백신 허가를 받기 위해서는 심사파트의 심사를 마친 후 1차 검증자문단, 2차 중앙약사심의위원회, 3차 최종점검위원회를 거쳐야 한다.

식약처 관계자는 "앞서 승인된 백신들의 경우 긴급하게 심사를 진행했던 것이 사실이지만 지금은 보다 신중하게 안전성과 효과성을 검토해서 승인을 내릴 것"이라며 "제출되는 자료가 미진하다면 추가적인 자료요청이 있을 수 있는 만큼 연내 승인을 장담할 수는 없다"고 말했다.

노바백스 백신의 국내 생산 및 상업화에 대한 권리를 보유하고 있는 SK바이오사이언스 측은 자료보완 요청은 승인을 위한 통상적인 절차라는 입장이다.

SK바이오사이언스 관계자는 "보통 허가 과정에서 자료보완 요청은 통상적인 절차"라며 "현재 EMA와 WHO 승인도 조만간 이뤄질 것으로 보이는 만큼 국내 승인도 문제 없이 진행될 것"이라고 말했다.