국내 제약업계가 차세대 골관절염 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 유럽 국가들을 중심으로 한 골관절염 시장이 확대되는 양상에 발 맞춘 행보이다.

5일 업계에 따르면 퇴행성관절염이라고도 불리는 골관절염은 관절 연골이 닳아 국소적인 퇴행성 변화가 나타나는 질환을 말한다. 국내 무릎 골관절염 환자 수는 건강보험심사평가원 추산 지난해 278만명에 이른다. 아직까지 질병의 진행을 막을 수 있는 근본적인 치료제는 없고 증상을 완화하는 수준의 약물치료만 가능한 상황이다.

글로벌 시장 조사 자료에 따르면 미국, 일본, 독일, 프랑스, 영국, 이탈리아, 스페인 등 의료시장이 큰 주요 7개 국가의 골관절염 시장은 오는 2028년 2조원 규모를 형성할 전망이다. 이에 국내 제약업계도 골관절염 신약 개발에 나서고 있다.

LG화학은 최근 차세대 골관절염 치료 신약 후보물질 'LG34053' 임상 1b/2상을 국내 식품의약품안전처로부터 승인 받았다. LG34053은 새로운 기전의 염증 경로 차단 및 연골세포 사멸 억제 기전을 갖는 주사 제형 신약이다. 전임상에서 통증 경감 효과와 더불어 관절염의 근본 원인인 연골 손상도 개선하는 것으로 확인됐다.

이번 임상에서 LG화학은 삼성서울병원에서 경증 및 중등증(K&L 2~3) 무릎 골관절염 환자를 대상으로 해당 후보물질의 안전성·내약성·약동학·유효성 등 지표를 평가하고 최적 용량을 선정하는 연구를 진행한다. 글로벌 임상 데이터 확보를 위해 호주에서도 임상 1b/2상을 진행할 예정이다. 이후 미국 등 지역에서 글로벌 임상 3상을 수행하고 오는 2028년부터 글로벌 상용화에 본격 나서겠다는 방침이다.

LG화학 관계자는 "제한된 치료 옵션으로 여전히 고통받는 관절염 환자들을 위해 새로운 치료 대안을 제시하겠다"고 말했다.

메디포스트도 최근 주사형 골관절염 치료제 'SMUP-IA-01'의 국내 2상 임상시험 계획을 승인받았다. SMUP-IA-01는 메디포스트의 차세대 줄기세포 플랫폼 기술로 생산된 고효능의 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포인 스멉셀(SMUP Cell)을 주성분으로 한다.

앞서 진행된 국내 1상에서는 평균연령 69.3세의 경증 및 중등증 무릎 골관절염 환자를 대상으로 무릎 관절강에 SMUP-IA-01을 1회 주사한 뒤 6개월간 안전성 및 탐색적 유효성을 평가했다. 회사 관계자는 "국내 1상 결과 약물의 뛰어난 안전성과 통증 완화 및 관절 기능 개선 효과를 확인했다"고 설명했다.

이번 국내 2상은 서울대학교병원, 신촌 세브란스병원 및 분당 서울대학교병원 등 총 3개 기관에서 진행될 예정이다. 중증 및 중등증 환자 총 90명을 대상으로 안전성과 탐색적 유효성을 평가한다.

메디포스트 관계자는 "SMUP-IA-01은 약물 치료로 효과를 보지 못하거나 수술에 망설일 수 있는 치료 공백을 겪는 환자들이 선택할 수 있는 대안이 될 것"이라고 말했다.

강스템바이오텍은 지난 8월 '퓨어스템 오에이 키트 주'의 1/2a 임상시험을 위한 임상시험계획(IND)을 신청했다. 퓨어스템 오에이 키트 주는 동종 제대혈 줄기세포와 이종의 무세포성 연골기질로 구성된 융복합제제다. 강스템바이오텍은 슬관절강내 1회 투여를 통한 골관절염의 궁극적 치료를 목표로 하고 있다.

1상에선 최대 18명을 대상으로 저용량·중용량·고용량에 대한 내약성·안전성을 확인한다. 2a상은 총 50명을 대상으로 하며 안전성이 확인된 두 시험약 용량군에 대한 6개월간의 유효성을 위약군과 비교한다.

강스템바이오텍 관계자는 "증상완화가 아닌 근본적인 치료를 목표로 신약을 개발 중"이라며 "골관절염 치료에 새로운 지평을 열 수 있기를 기대한다"고 말했다.