국내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제·백신 개발사들이 개발 '지속'과 '중단'의 갈림길에 서 있다.

1일 업계에 따르면 최근 먹는 코로나19 치료제 '몰누피라비르'를 개발한 미국의 제약사 머크(MSD)는 치료제 출시를 앞두고 저개발국 공급용 복제약 생산을 허용하겠다고 밝혔다. 이에 따라 코로나19 치료제를 개발 중인 후발주자들의 수익성 전망에도 빨간불이 켜졌다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EFA)은 현재 '몰누피라비르'의 사용승인 심사를 진행 중이다.

코로나19 백신 접종률이 높아진 점도 개발사들에게는 걸림돌로 작용하고 있다. 국내 접종 완료율이 이미 75%를 넘긴 상황에서 치료제 개발을 위한 임상시험 진행에 차질을 빚을 가능성이 커졌다.

백신 개발사들의 상황도 크게 다르지 않다. 높은 백신 접종률은 물론 이미 시작된 부스터샷 접종에도 주로 화이자, 모더나 등 메신저리보핵산(mRNA) 백신이 쓰이고 있어 후발주자들은 개발에 성공하더라도 입지가 제한적일 수밖에 없기 때문이다.

국내 제약사가 개발에 성공한 치료제로는 '렉키로나'(성분명 레그단비맙)가 유일하다. 렉키로나가 지난 2월 식품의약품안전처의 승인을 획득한 이후로는 다른 제약사들의 개발 중단 소식이 이어졌다. 올해 상반기 일양약품과 GC녹십자가 개발을 접기로 결정했으며 지난 9월에는 부광약품도 통계적 유의성 확보에 실패하면서 개발을 중단하겠다고 밝혔다.

현재 대웅제약, 종근당, 신풍제약이 코로나19 치료제 임상 3상을 진행 중이다. 약물 재창출 방식으로 치료제를 개발하는 대웅제약은 '코비블록'의 2b상 추가결과 발표를 앞두고 있다. 회사 관계자는 "현재 임상 진행 계획과 관련해 관계 부처와 협의 중"이라며 "이달 중으로 추가 분석 결과 발표를 목표로 하고 있다"고 설명했다.

종근당은 지난 9월 우크라이나 보건부로부터 코로나19 치료제로 개발 중인 '나파벨탄'의 임상 3상 계획을 승인받았다. 해당 임상은 지난 4월 국내 식약처로부터 승인 받은 나파벨탄의 임상 3상 계획에 따른 것으로 국내를 비롯해 8개국에서 진행되는 글로벌 임상의 첫 해외 승인이다. 회사는 우크라이나를 시작으로 브라질과 인도, 태국, 러시아, 아르헨티나, 페루 등에서도 3상을 진행할 예정이다.

신풍제약은 '피라맥스정'의 임상 3상을 예정대로 진행 중이다. 최근 첫번째 환자 등록을 마쳤으며 경증 또는 중등증 코로나19 환자 1420명을 대상으로 피라맥스의 유효성·안전성을 비교 평가할 예정이다.

백신 개발도 진행되고 있다. 국내에서 가장 먼저 3상에 진입한 sk바이오사이언스는 노바백스 백신과 같은 재조합 단백질 백신 후보물질인 'GBP510'을 내년 상반기 승인을 목표로 개발 중이다. GBP510의 국내 임상 3상은 SK바이오사이언스, 해외 임상 3상은 IVI가 주도하고 있다. IVI는 뉴질랜드, 우크라이나, 필리핀, 태국 등도 포함한 5개국에서 임상 3상 시험을 진행하기로 하고 현재 절차를 밟는 중이다.

제넥신은 지난 8월 인도네시아에서 글로벌 임상 2/3상을 진행 중인 코로나19 백신 'GX-19N'의 임상 전략을 돌파감염을 막는 부스터샷 개발로 변경했다. 사백신 접종자 대상의 부스터샷 수요는 충분하다는 판단에서다. 이를 위해 인도네시아 의과대학(FKUI) 병원 등의 윤리위원회(EC)와 인도네시아 식약처(BPOM)에 임상시험 계획 변경을 신청한 상태다.

진원생명과학은 코로나19 DNA백신 'GLS-5310' 2a상의 피험자 300명 모집을 진행 중이다. 최근 식약처와 협의해 만 85세까지의 고연령층까지 피험자 대상에 포함시켰다. 국내 3상은 4000명을 대상으로 비교임상을 계획 중인 것으로 알려졌다. 또 미국 FDA로부터 피내접종과 비강내접종을 병용하는 임상연구를 승인받아 피험자 30명을 모집 중이다.

이밖에 셀리드, 유바이오로직스, 큐라티스, HK이노엔 등이 코로나19 백신 임상을 진행하고 있다.

일각에서는 아직 백신 보급이 이뤄지지 않은 해외 국가를 타깃으로 할 경우 시장성은 충분하다는 분석도 제기된다. OECD 국가를 중심으로 미접종자가 줄어들고 있긴 하지만 지난 9월 말 기준 개발도상국에 공급된 백신 물량은 전체의 2.3%에 불과하다는 지적이다.

업계 관계자는"mRNA 백신이 인기를 끌고 있지만 콜드체인 시설을 갖추기 어려운 개도국의 경우 단백질 재조합 방식 백신 등 보급이 유리할 수 있다"며 "글로벌 시장을 타깃으로 할 경우 시장성은 여전히 크다고 본다"고 말했다.