미국 식품의약국(FDA)이 머크의 경구용 치료제 '몰누피라비르' 긴급사용승인 검토에 착수한 가운데 우리 정부가 경구용 치료제 예산을 편성하며 국내 개발업체의 상황도 지켜보고 있다고 밝혀 현재 경구용 치료제 임상3상을 준비 중인 신풍제약 '피라맥스' 개발상황에 관심이 모이고 있다.

12일 관련업계에 따르면 머크는 지난 11일(미국 현지시간) 성명을 통해 "경미하거나 보통 수준의 증세를 보이지만 중증으로 진행할 위험이 있는 코로나19 환자들에 대한 경구용 치료제 몰누피라비르의 미국 내 긴급 사용을 승인해 달라고 신청했다"고 밝혔다.

FDA는 승인 여부를 결정하기 위해 몰누피라비르의 안전성과 유효성 데이터를 면밀하게 검토할 예정이라 전했다. 결정은 몇 주 안에 나올 것으로 예상되고 있다.

FDA가 심사를 마치고 긴급 사용을 허가하면 몰누피라비르는 첫 코로나19 경구용 치료제가 될 전망이다. 현재 선구매도 줄을 잇고 있는 상황이다. 우리 정부도 머크와 선구매에 대한 구체적인 협의를 진행 중인 것으로 알려졌다.

앞서 정부는 경구용 치료제와 관련해 해외 제약사 뿐 아니라 국내 임상 중인 제약사들에 대해서도 가능성을 열어 놓고 있겠다는 입장을 밝힌 바 있다.

식약처에 따르면 현재 국내에서 코로나19 치료제로 개발 중인 의약품은 총 13개로 이 중 경구용 치료제로 임상 3상 승인을 받은 치료제는 △신풍제약 '피라맥스' △대웅제약 '코비블록' 2개다.

하지만 아직 코비블록은 2b상 결과를 내놓지 못한 만큼 임상 2상을 완료하고 본격적으로 임상 3상을 앞두고 있는 국산 경구용 치료제는 신풍제약 '피라맥스'가 유일하다.

더욱이 지난주 진행된 식품의약품안전처 국정감사에서 제기된 신풍제약의 임상 관련 질의에서 피라맥스가 임상 3상에서 고무적인 효과가 있을 수 있다는 답변이 나와 기대감은 한층 커지고 있다.

피라맥스는 지난 7월 발표한 임상 2상 톱라인(Top line) 분석 결과 유효성 평가 일차평가변수로 설정한 RT-PCR 진단키트 기반 코로나19 바이러스가 음성으로 전환된 환자비율(음전율)이 대조군과 차이를 보이지 않으며 유효성을 입증하지 못했다.

다만 RT-PCR 진단키트 기반 바이러스 음성의 기준값 논란과 위양성 문제가 제기되는 점과 감염력이 있는 생존 바이러스 음전율을 추가 분석한 결과 중증 악화율이 높은 고위험군에서는 대조군가 차이를 보이며 의미 있는 결과를 나타냈고, 이에 식약처는 피라맥스의 임상 3상을 승인했다.

지난 8일 진행된 식약처 국감에서 고민정 더불어민주당 의원은 이와 관련해 신풍제약이 임상 2상에서 유의성을 입증하지 못했음에도 불구하고 식약처가 임상 3상을 승인해준 것에 대한 의문을 제기했다.

식약처 측은 신풍제약이 임상 3상에서 대상을 확대했을 시 가능성을 확인할 여지가 있다는 전문가 의견이 있었다는 답변을 내놨다.

먼저 김강립 식약처장은 "임상 2상 결과만으로는 조건부 허가를 내줄 수 있는 상황이 전혀 아니었지만 일부 조건을 변경할 경우 추가적으로 임상 3상을 해 볼 수 있을 정도는 된다는 전문가 의견이 있었다"고 말했다.

이어 서경원 식품의약품안전평가원장은 "임상 2상 결과 모든 환자에서는 효과가 없지만 일부 환자에서는 효과가 있을 수 있다는 결과가 나왔다"며 "이에 대상을 확대해보기로 한 것"이라고 덧붙여 설명했다.

신풍제약은 지난 8월 말 임상 3상을 승인받은 상태다. 경증 또는 중등증 코로나19 환자 1420명을 대상으로 피라맥스의 유효성 및 안전성을 비교 평가할 예정이다.

현재 신풍제약은 본격적인 임상 진행에 들어가기 전 단계인 임상기관 별 심의(IRB) 절차를 밟고 있다. 아울러 환자 모집도 동시에 진행 중이다. IRB 절차가 마무리되면 환자 투약이 본격화될 전망이다.

신풍제약 관계자는 "현재 임상을 진행할 병원별로 심의를 진행 중이며 환자도 병원별로 모집하고 있는 상황"이라며 "첫 환자 투약이 시작되면 식약처 공지를 통해 알릴 것"이라고 말했다.