지난 2월 국산 1호 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 '렉키로나주'의 승인 이후 2호 치료제 탄생 가능성에 기대와 관심이 모아졌으나 국내 개발사들은 6개월이 지난 지금까지도 이렇다 할 소식을 전하지 못하고 있다.

17일 업계에 따르면 현재 셀트리온, 종근당, 대웅제약, 부광약품, 신풍제약, 한국유나이티드제약 등 14개 업체가 식품의약품안전처의 승인을 받아 코로나19 치료제 임상시험을 진행 중이다.

국내 코로나 치료제 개발은 허가 심사에서 좌초되거나 임상 단계에서 효능 입증에 실패하면서 거듭 지연되고 있다. 앞서 상반기에만 개발사 두 곳에서 치료제 개발을 포기했다. 일양약품은 백혈병치료제 '슈펙트'를 코로나 치료제로 개발했으나 임상 3상에서 효능 입증에 실패하며 개발이 무산됐다.

GC녹십자도 코로나19 혈장치료제 '지코비딕' 개발을 접기로 결정했다. 식약처는 지난 5월 지코비딕에 대해 국내 초기 임상 2상 시험의 탐색적 유효성 평가 결과만으로 입증된 치료 효과를 제시하지 못했다며 조건부 허가가 적절하지 않다는 결론을 내렸다. 이에 GC녹십자는 지난 6월 지코비딕 조건부 품목허가 신청을 자진 취하했다.

현재 임상을 진행 중인 다른 제약사들도 다소 삐걱거리며 개발을 이어가는 중이다. 종근당 은 코로나19 치료제로 개발하던 췌장염 치료제 '나파벨탄'의 조건부 허가 심사 과정에서 유효성 입증에 실패하며 고배를 마셨다. 당시 식약처는 나파벨탄에 대해 임상 2상 결과만으로 조건부 허가가 어렵다는 결론을 내렸다.

이에 종근당은 식약처의 발표가 나파벨탄의 실패를 의미하지 않는다며 임상 3상 시험을 진행해 허가를 획득하겠다는 뜻을 밝혔다. 이어 지난 4월 식약처로부터 임상 3상 계획을 승인받았으며 현재 환자 600명을 대상으로 임상을 진행 중이다.

대웅제약도 개발 중인 경구용 코로나19 치료제 '코비블록(호이스타)'의 임상 2a상에서 통계적으로 유의미한 결과를 얻지 못한 바 있다. 대웅제약은 이에 2b상과 3상에서 효과를 입증하겠다고 밝혔으며 최근 코비블록 임상 2b상의 탑라인 결과를 최근 발표했다.

탑라인 결과에 따르면 코비블록 전체 환자의 임상적 증상이 개선되기까지 걸린 시간에서 통계적 유의성을 확보하지 못한 것으로 나타나 아쉬움을 남겼다. 다만 호흡기 증상을 가진 50대 이상의 환자에서는 증상이 약 40% 빠르게 개선되는 효과를 확인했다. 대웅제약 관계자는 "2b상의 전체적인 결과 분석을 마무리한 후 3상 진행에 대한 구체적인 계획을 세울 예정"이라고 밝혔다.

경구용 코로나19 치료제 '레보비르'를 개발 중인 부광약품은 지난 5월 중등증 코로나19 환자 대상 임상 2상(CLV-201) 데이터를 공개했으나 임상목표인 바이러스 음전율이 통계적으로 유의미하게 개선되지 않은 것으로 나타났다. 부광약품은 지난달 경증·중등증 환자를 대상으로 한 임상(CLV-203)임상 2상을 완료하고 현재 데이터 정리 및 분석을 진행 중이다. 두 임상결과를 바탕으로 식약처와 향후 진행 과정을 협의할 예정이다.

신풍제약 역시 경구용 코로나19 치료제로 개발 중인 '피라맥스'의 국내 임상2상에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 임상 2상 톱라인 분석결과에 따르면 유효성 1차 평가 변수인 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 진단 기반 바이러스의 음전율에서 피라맥스군과 대조군간 차이가 없는 것으로 나타났다.

단 신풍제약 측은 바이러스 억제 효과에 대한 근거와 임상지표의 개선 가능성을 확인했다고 판단해 임상 3상을 신청한 상태다. 현재 신풍제약은 피라맥스의 치료 효능을 입증하기 위한 '코로나19 태스크포스(TF)'를 꾸리고 담당자를 채용 중인 것으로 알려졌다.

업계 관계자는 "변이 탓에 백신 접종률이 높은 국가에서도 코로나19 확진자가 폭증하면서 치료제의 중요성이 다시 부각되고 있다"며 "국내에서 개발 중인 치료제들의 성공 가능성에 대한 논란도 있지만 현재로서는 임상 결과를 기다려보는 게 최선"이라고 말했다.