글로벌 블록버스터 의약품 '스텔라라'(성분명 우스테키누맙)의 특허만료 시점을 앞두고 국내 제약업계의 바이오시밀러 개발 경쟁이 치열하게 전개되고 있다. 국내 기업이 퍼스트무버가 될 수 있다는 기대감이 작용하면서 개발에 힘을 쏟고 있다.

23일 업계에 따르면 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제 스텔라라는 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 적응증을 갖는 자가면역질환 치료제다. 과도한 면역반응을 조장하는 인터루킨-12(IL-12) 및 인터루킨-23(IL-23)을 동시에 표적해 억제한다.

스텔라라는 얀센의 모회사인 존슨앤존슨의 지난해 경영실적 기준 매출 8조7000억원을 기록한 글록버스터 제품으로 2023년 9월 미국, 2024년 7월 유럽에서 물질특허가 만료될 예정이다. 이에 스텔라라의 바이오시밀러를 개발 중인 셀트리온, 삼성바이오에피스, 동아에스티가 시장 선점을 위해 임상시험에 속도를 내고 있다.

아직까지 스텔라라 바이오시밀러 개발에 나선 업체는 많지는 않지만 '퍼스트 무버' 타이틀을 차지하기 위한 개발사들의 경쟁은 뜨겁게 달아오르는 분위기다.

글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 다양한 제품군을 확보하며 점유율을 확대해 온 셀트리온은 가장 먼저 임상 3상 단계에 진입했다.

셀트리온은 지난해 12월 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43'의 임상 3상을 개시했으며 총 509명의 환자 모집을 완료한 상태다. 3상에서는 CT-P43의 안전성과 유효성을 집중 평가할 예정이다. 셀트리온은 스텔라라의 물질특허가 만료되는 시기에 맞춰 상업화할 수 있도록 내년 하반기에는 해당 임상을 종료하는 것을 목표로 하고 있다.

삼성바이오에피스도 개발 중인 스텔라라 바이오시밀러 'SB17'의 임상 3상에 착수했다. 삼성바이오에피스는 이달부터 폴란드, 체코, 한국 등을 포함한 8개 국가 464명의 중등도 및 중증의 판상 건선 환자들을 대상으로 오리지널 의약품 대비 유효성, 안전성, 면역원성 등 비교 연구를 개시했다.

삼성바이오에피스는 지난 2월부터 프랑스에서 건강한 성인 201명을 대상으로 SB17의 임상 1상을 실시하고 있다. 실제 환자를 대상으로 한 임상 3상도 진행함으로써 개발을 가속화할 수 있게 됐다는 설명이다.

삼성바이오에피스 관계자는 "유럽 등에서 활발하게 판매하고 있는 기존 제품들과 더불어 SB17 개발에도 속도를 낼 것"이라며 "많은 자가면역질환 환자들에 대한 치료 접근성을 더욱 확대해 나갈 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

동아에스티는 올해 1분기 미국에서 'DMB-3115' 임상 3상을 개시했다. 글로벌 임상 3상은 동아쏘시오홀딩스 계열사인 디엠바이오에서 생산한 임상시료를 사용하며 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 한다.

유럽에서도 임상을 진행 중이다. 현재 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등에서 임상 3상을 시작한 상태로 유럽 총 9개국에서 순차적으로 임상에 진입할 예정이다.

동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마는 2013년부터 DMB-3115의 공동 개발을 추진해 왔다. 지난해 7월 효율적인 글로벌 개발 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전됐다. 현재는 양사가 공동 개발을 진행하고 있다.

한편 양사는 최근 다국적 제약사 인타스와DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 이 계약으로 양사는 DMB-3115의 연구개발과 완제품 독점 공급을 맡고 한국, 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서의 허가·판매에 관한 독점 권리를 인타스에 이전한다. 상업화 후 제품 생산은 동아쏘시오홀딩스의 바이오의약품 CDMO 전문 계열사인 디엠바이오가 담당한다. 또 동아에스티는 인타스로부터 반환의무가 없는 계약금 1000만 달러 외에 단계별 마일스톤 9500만 달러와 제품 판매이익에 대한 두 자릿수 로열티를 받게 된다.

해외에서는 미국 암젠, 중국 바이오테라솔루션, 호주 뉴클론, 독일 포미콘 등이 스텔라라 바이오시밀러 개발에 착수했으며 이들 기업 역시 시장 조기 선점을 위해 개발에 힘을 쏟고 있다.

업계 관계자는 "최근 다국적 제약사들이 바이오시밀러 개발에 나서고 있지만 바이오시밀러 시장은 진입이 어렵고 레드오션이 되기도 힘들다"며 "아직은 국내 기업이 퍼스트무버가 될 가능성이 충분하다"고 말했다.