국내 제약업계가 붙이는 주사로 불리는 신개념 약물전달시스템(DDS) '마이크로니들(microneedles)' 개발에 속도를 내고 있다.

16일 업계에 따르면 마이크로니들은 피부의 각질층을 통과해 피내로 유효 성분을 전달하기 위해 수백 마이크로미터(㎛) 길이 이내의 미세바늘을 활용하는 경피 약물전달 시스템이다.

최소 침습적인 약물전달에 대한 수요가 점차 증가하는 가운데 마이크로니들은 기존 주사제·경구제를 대체할 차세대 기술로 주목받고 있다. 지난해 세계경제포럼(WEF)에서 10대 유망기술로 선정되기도 했다.

마이크로니들은 통증 없이 약물을 전달할 수 있고 투여 부위의 회복이 일반 주사보다 빠르며 2차 감염 부작용 위험이 없다. 근육이나 정맥, 피하로 약물을 투입하는 주사기보다 사용이 간편하고 유통도 편리하다.

마이크로니들 의약품의 세계 시장 규모는 2015년 4억7000만 달러(5279억원)에서 2019년 6억2160만 달러(6916억원)로 확대됐다. 2030년에는 12억390만 달러(1조 3521억원)에 이를 것으로 전망된다.

현재까지 허가된 마이크로니들 의약품은 없다. 개발사들 중에서는 2019년 미국 식품의약국(FDA)에 편두통 치료제로 신약 승인을 신청한 미국 '조사노 파마'가 가장 앞서 있다는 평가를 받는다.

국내에서는 마이크로니들 관련 기술을 보유한 라파스·쿼드메디슨 등이 마이크로니들 의약품을 개발 중이다. 식품의약품안전처는 국내 마이크로니들 의약품 제품화 지원을 위해 지난 2월 마이크로니들 품질 평가 기준을 담은 '가이드라인'을 제정한 바 있다. 지난달에는 글로벌 제품화를 지원하기 위해 영문 번역본도 발간했다.

라파스는 유효성분의 손실·변형 없이 빠르게 마이크로니들을 제조할 수 있는 DEN(Droplet Extension) 기술을 보유하고 있다. 이 기술은 백신, 의약품, 의료기기, 화장품 등에 활용될 수 있다.

라파스는 지난달 24일 마이크로니들 알레르기성 비염 면역치료제로 후보물질에 대해 식약처에 임상시험계획(IND) 신청을 완료했다. 향후 북미, 유럽 지역에서도 글로벌 임상을 진행할 예정이다. 이밖에 골다공증 치료용 마이크로니들 패치제의 임상 1상을 진행 중이다.

라파스는 마이크로니들 기술을 기반으로 타 제약사와 공동 개발도 진행 중이다. 보령제약과 함께 개발 중인 마이크로니들 치매치료제 BR4002(성분명 도네페질)의 임상 1상을 인하대학교 의과대학부속병원에서 진행하고 있다. 대원제약과도 비만치료용 패치를 개발 중이다.

의료용 마이크로니들 CDMO(위탁개발·생산) 업체인 쿼드메디슨은 IRMN(insertion-responsive microneedle) 시스템을 기반으로 백신 마이크로니들 의약품을 개발한다.

쿼드메디슨은 지난달 산업통상자원부가 주관하는 '맞춤형진단치료제품 바이오산업기술개발' 과제 주관기관으로 선정됐다. 한림제약, 서울대학교·가천대학교, 영국 국립 종합대학 카디프대학교(Cardiff University)와 협력해 2024년까지 골다공증 치료를 위한 마이크로 어레이 시스템을 개발하고 임상1상 진입할 계획이다.

이밖에 쿼드메디슨은 LG화학이 생산한 5종의 백신을 제공받아 여러 구획으로 나눈 마이크로니들에 각각을 탑재하는 제형과 공정 기술을 개발한다. 이와 별개로 회사는 LG화학과 업무협약(MOU)을 맺고 B형간염 백신 마이크로니들도 개발 중이다.

또 쿼드메디슨은 라이트펀드의 지원을 받아 마이크로니들 기반 코로나19 DNA 백신을 개발 중이다. 한림제약과는 탈모치료제를 연구하고 있다.

신신제약도 지난 15일 가천대학교와 업무협약을 체결하고 치료용 마이크로니들 패치 개발에 나섰다. 회사 관계자는 "신신제약의 경피약물전달시스템(TDDS) 기술과 가천대 바이오나노학과 마이크로니들 기술을 융합해 전립성비대증 치료용 마이크로니들 패치를 개발할 것"이라고 밝혔다.