정부가 국내 코로나19 백신 개발을 지원하기 위해 '비교임상'을 추진하겠다고 밝히면서 백신 국산화에 탄력이 붙을 전망이다. 더불어 정부가 제시한 비교임상 방식에도 관심이 쏠리고 있다.

18일 업계에 따르면 현재 셀리드, SK바이오사이언스, 유바이오로직스, 제넥신, 진원생명과학 등 국내 5개사가 코로나 백신 임상시험 1·2상을 진행하고 있다. 정부는 이들 기업이 하반기에는 3상 임상에 진입하고 백신개발과 연구에 집중할 수 있도록 적극 지원할 방침이다. 이를 위해 다음 달까지 비교임상 등 3상 신속 설계를 위한 백신개발 가이드라인을 개정한다.

이번 비교임상 도입을 두고 업계에서는 대체로 긍정적인 반응을 보이고 있다. 국내 임상 3상 진행에 어려움이 많아 부담을 느꼈던 업체들도 숨통이 트이는 모양새다.

비교임상 방식은 기존 허가된 백신 대비 효과·안전성을 비교하는 방식을 말한다. 비교임상이 도입되면 개발백신을 다국적 제약사의 코로나 백신과 비교해 유사한 수준의 면역원성을 갖는지 확인하고 유효성을 평가하게 된다.

그동안 개발사들은 국내 피험자 모집이 어렵다는 점을 임상 진행의 가장 큰 걸림돌로 지적해왔다. 일반적인 임상 3상 시험은 백신 접종군과 위약을 투여한 대조군을 비교해 안전성과 예방 효과를 평가하므로 대규모 임상 참여자가 필요하다.

비교임상 도입으로 개발사들은 이같은 문제를 해소하고 피험자 모집 규모 감소에 따른 개발시간 단축과 비용 절감 효과도 누릴 수 있게 됐다.

백신 개발사 관계자는 "기존 임상 3상이 3~4만명을 대상으로 했다면 비교임상에선 인원이 5000~1만명 수준으로 줄어든다"며 "일단 샘플 수가 확연히 감소하기 때문에 기존 임상에 비해 진행이 수월한 게 사실"이라고 말했다.

다른 개발사 관계자는 "한국은 확진자가 적은 데다 이미 백신 접종이 시작돼 일반적인 방식으로는 개발하기가 더 어려워진 상황이었다"며 "비교임상 도입을 통해 3상을 성공적으로 완료할 수 있을 것이란 자신감도 생겼고 더 속도를 낼 수 있을 것 같다"고 밝혔다.

단 비교임상 방식은 동일 플랫폼 백신끼리만 비교가 가능하다. 업계 관계자는 "비교 임상 방식은 동일한 플랫폼으로 개발된 백신만 대조약으로 사용할 수 있다"며 "비교 대상이 없는 업체들은 반응이 시큰둥할 것"이라고 말했다.

코로나 백신은 제조 방식에 따라 크게 메신저 리보핵산(mRNA), 바이러스 벡터, DNA, 재조합 백신 등으로 나뉜다. 모더나·화이자는 mRNA, 아스트라제네카(AZ)·얀센은 아데노 바이러스 벡터, 노바백스는 재조합(합성항원) 백신에 해당한다.

따라서 바이러스 벡터 백신을 개발 중인 셀리드는 AZ·얀센 백신으로 비교임상을 진행할 수 있다. 재조합 백신을 개발하는 SK바이오사이언스·유바이오로직스는 개발 백신을 노바백스 백신과 비교해 유효성을 확인하게 될 예정이다.

DNA 백신은 아직 승인받은 제품이 없어 동일 플랫폼 비교임상이 불가능하다. 제넥신과 진원생명 과학이 DNA 기반 기술을 활용한 백신을 개발 중이다.

제넥신은 처음부터 글로벌 시장 목표로 하고 개발해 왔기 때문에 크게 개의치 않는다는 입장이다. 회사 관계자는 "이후 국내 면역대리지표(ICP) 등을 활용할 기회가 생기면 고려해보겠지만 지금은 비교임상 도입여부와 관계없이 글로벌 2·3상에 집중할 예정"이라고 밝혔다.

진원생명과학 역시 "해외 임상은 기존 계획대로 추진하고 이후 ICP 등과 관련한 가이드라인이 확정되면 해당 여부에 따라 전략을 수정하게 될 것"이라고 말했다.

ICP는 접종한 백신에 의한 면역원성과 방어효과 간 상관관계를 나타내는 대리지표다. 이를 활용하면 임상을 진행하지 않고 백신의 효능을 간접 평가할 수 있다. 백신 효능과 관계있는 중화항체가, 결합항체가, T세포 지표, 지속기간 등과 같은 지표와 이미 효능이 밝혀진 백신을 비교해 새로 개발한 백신의 효능을 평가한다.

정부는 지난 13일 비교임상 도입 추진 사실을 알리면서 ICP 신속 정립을 위해 국제공조를 강화하고 ICP 정립 시 국내 개발 백신에 활용 가능하도록 가이드라인을 마련하겠다고 발표한 바 있다.