제약·바이오업계에서 또다시 자료조작 사례가 적발되며 업계가 심각한 '모럴해저드(도덕적 해이)'에 빠졌다는 지적이 나오고 있다. 지난 3월부터 연이어 드러난 의약품 GMP 위반 사례에 업계에 대한 신뢰도 하락은 불가피할 전망이다.

12일 관련업계에 따르면 식약처는 전날(11일) 한올바이오파마가 '삼성이트라코나졸정' 등 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출한 안정성 시험자료를 조작한 것을 적발했다고 발표했다.

이에 따라 식약처는 해당 6개 품목에 대해 잠정 제조 및 판매를 중지하고 6개 위탁업체 제품의 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다.

아울러 한올바이오파마의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가로 확인돼 제조업무 정지 등의 행정처분 절차도 함께 진행될 예정이다.

한올바이오파마는 이날 사과문을 통해 "식약처 처분에 대해 책임을 통감한다"면서 "관련 전·현직 임직원은 형사처벌을 받았으며, 이러한 과오가 재발하지 않도록 만전을 기하겠다"고 입장을 밝혔다.

업계의 불법 제조 적발 사례는 드문 일이 아니다. 바로 지난달 전통 제약사인 종근당도 약사법 위반으로 9개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지 조치를 받았다.

식약처의 특별 불시점검 결과 종근당은 △변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 △제조방법 미변경 △제조기록서 거짓 이중작성 및 폐기 △원료 사용량 임의 증감 등의 위반사례가 적발됐다.

이에 앞서 지난 3월에는 바이넥스와 비보존제약도 종근당과 같은 이유로 적발된 바 있다.

이처럼 중소형 제약사부터 대형 제약사에 이르기까지 의약품 GMP 위반 적발 사례가 이어지며 식약처는 지난달 1일부터 '의약품 GMP 특별 기획점검단'과 '의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터'를 운영 중이다.

5개 팀 총 18명으로 구성된 특별기획점검단은 자체적으로 점검 대상을 선정해 집중적으로 감시를 진행하고 있으며, 신고센터 등을 통해 신고된 불법행위 정보 등도 활용하고 있다.

지난 4월 30일 기준 신고센터에 접수된 신고 건수는 총 21건으로 이 중 의약품은 9건이다. 12건은 의약외품과 의료기기로 확인됐다.

식약처는 신고된 의약품 9건 가운데 5건에 대해 수사 의뢰 및 점검을 진행했거나 실시할 계획이며, 4건은 신고내용 관련 구체적인 입증자료를 추가 제출하도록 요청한 상태다. 이는 추가로 적발 사례가 나올 수 있다는 것을 의미한다.

국내 제약사들을 회원사로 두고 있는 한국제약바이오협회는 이번 사안을 엄중히 받아들이고 지난달 28일 윤리위원회와 별도로 '의약품 품질관리혁신TF'를 발족하고 본격 가동에 들어갔다.

협회(회장 및 임원), 보령제약, 휴온스글로벌, 동국제약, 일동제약 각 대표이사 포함 9인으로 구성된 TF팀은 오늘(12일) '의약품 제조·품질 관리 혁신전략 추진회의'를 열고 김강립 식약처장과 함께 의약품 제조 및 품질관리 혁신 방안을 논의하기도 했다.

문제가 된 회원사에 대해서는 윤리위원회를 열고 지난 4월 바이넥스와 비보존제약에 대해 자격정지 처분을 내렸으며, 종근당 역시 청문절차 진행 후 결과를 앞두고 있다. 한올바이오파마 역시 같은 절차를 거칠 전망이다.

한국제약바이오협회 관계자는 "정부에서도 제약바이오 강국 육성을 위한 정책을 발표한 상황에서 이를 위해 기본적으로 수반 되어야 하는 품질기준 문제가 생겼다는 점에서 심각한 문제 의식을 느끼고 있다"며 "이에 윤리위원회와 별도로 품질관리TF를 발족하게 된 것"이라고 설명했다.

이어 "이러한 사안이 연이어 발생했다는 것을 엄중하게 생각하고 개선방안을 찾기 위해 보건당국과 함께 의논 중"이라며 "개별 기업의 문제로 시작됐지만 조사가 확대되고 그에 대한 대책의 필요성이 커지고 있는 만큼 종합적인 대책을 논의하고 있다"고 덧붙였다.