국내 보툴리눔 톡신 업계가 또 다시 술렁이고 있다. 대웅제약-메디톡스 균주 분쟁, 질병청의 보툴리눔 균주 전수조사 등으로 불안감이 높아지고 있는 가운데 불법 수출 의혹 논란까지 더해졌다. 업계에서는 잇단 논란으로 부정적 이미지가 확산되지 않을까 우려하고 있다.

8일 보툴리눔톡신 업계에 따르면 최근 A사가 국가출하승인을 거쳐야 하는 제품을 별도의 승인 없이 중국에 수출했다는 고발장이 식약처에 접수돼 수사가 진행 중이라는 내용이 보도됐다.

A사는 당일 "적법한 절차에 따라 사업을 영위해 왔으며 기사에 언급된 '고발장' 관련된 내용은 현재까지 그 사실관계가 확인되지 않은 내용"이라며 관련 보도를 전면 부인했지만 주가 폭락은 막지 못했다. 이와 관련해 식약처는 "관련 정보를 공개할 수 없다"는 입장이다.

현재 휴젤, 메디톡스, 대웅제약, 휴온스, 종근당, 파마리서치바이오, 제테마 등이 보툴리눔 톡신 제품을 판매하고 있는 있다.

대부분의 국내 보툴리눔 톡신 업체는 그동안 국가출하승인을 받지 않고 국내 도매상을 통해 제품을 해외에 수출해 왔다. 이런 가운데 최근 식약처가 이를 문제 삼기 시작하면서 업계 전반에 위기감이 돌고 있는 것으로 알려졌다. 업계 관계자는 "도매상을 통한 보톡스 수출은 오래된 업계 관행"이라며 "대부분 업체가 이 문제로부터 자유롭지 못할 것"이라고 설명했다.

국가출하승인은 보건위생상 특별히 주의해야 하는 백신·혈액제제·항독소 등 의약품의 안전성과 유효성 확보를 위해 시중에 유통하기 전에 국가에서 시험 및 서류검토를 거쳐 제품의 품질을 검증하는 제도로 보툴리눔 톡신도 국가출하승인 대상에 포함된다.

국가출하승인을 받지 않고 의약품을 판매할 경우 약사법 위반으로 품목허가가 취소된다. 단 수출대상국의 수입자가 면제를 요청하는 경우 국가출하승인 대상에서 제외될 수 있다.

앞서 식약처는 지난해 11월 메디톡스에도 같은 혐의로 '메디톡신'과 '코어톡스'에 대해 판매중지 및 회수폐기 명령에 이어 품목허가 취소 처분을 내렸다. 국가출하승인을 받지 않은 제품을 도매상에 공급한 것을 국내 판매 행위로 본 것이다. 당시 메디톡스는 해외수출을 위해 생산된 수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아니라고 반박했다.

또 메디톡스는 대다수 국내 기업들도 해외 수출용 의약품에 대해서는 국가출하승인 절차 없이 판매하고 있다고 주장했다. 이후 다른 보툴리눔 톡신 판매업체들도 국가출하승인을 받지 않은 제품을 판매했다는 의혹이 나왔지만 고발장이 접수되지 않았다는 이유로 식약처는 더 이상 조사에 나서지 않아 형평성에 어긋난다는 비판이 제기되기도 했다.

A사도 같은 의혹을 받게 되면서 이같은 움직임이 업계 전반으로 확대될 것이라는 해석이 나온다. 업계 관계자는 "오랜 관행을 위법이라며 과도한 처분을 내리는 식약처의 행보가 잘 나가는 K-보톡스의 해외 진출에 걸림돌이 될까 우려된다"고 말했다.

이뿐 아니라 2016년부터 시작된 메디톡스와 대웅제약의 보톡스 균주 공방도 아직 미해결된 상황이다. 지난해 12월 ITC의 최종 판결이 나면서 일단락되는 듯 했으나 두 기업은 최근까지도 대립각을 세우고 있다. 지난달 29일 대웅제약이 국내에서 허가취소 처분을 받은 메디톡스의 '이노톡스' 조사 요청을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 청원하겠다고 발표하자 메디톡스는 즉각 환영한다는 입장을 밝혔다. 대웅 측은 메디톡스가 국내와 마찬가지로 FDA에도 조작된 자료를 제출했을 것이라고 주장하고 있다.

2차전을 시작하려는 두 기업을 업계는 걱정의 눈초리로 지켜보고 있다. 대웅과 메디톡스는 이미 관련 소송에 수백억원 규모의 비용을 지출했다. 또 수년간 갈등을 지속하는 사이 메디톡스는 국내 점유율 1위 자리를 휴젤에게 내줬으며 대웅은 최근 ITC 판결에 따라 21개월간 나보타의 미국 수출이 막히게 돼 미국 시장진입에 제동이 걸렸다. 결과적으로 이 오랜 소송의 진정한 승자는 대웅도 메디톡스도 아닌 앨러간과 애브비라는 시각이 지배적이다. 긴 소모전 끝에 K-보톡스의 입지가 축소되는 결과만 낳은 것이다.

이밖에도 질병청의 보툴리눔 균주 전수조사 이슈가 남아 한차례 폭풍이 예상된다. 조사에서 균주 출처가 거짓으로 밝혀질 경우 제조소 폐쇄라는 최악의 상황까지 갈 수 있어서다. 최근 질병청은 보툴리눔 균주를 보유한 업체 20곳을 대상으로 균주 취득 경위, 보안 관리 현황, 병원체 특성 분석 여부 등을 조사 중인 것으로 알려졌다.

현행법상 균주 출처 허위신고는 '허가 취소'나 '취급시설 폐쇄' 등 처분을 받을 수 있어 조사 결과에 따라 업체들의 희비가 엇갈릴 전망이다. 메디톡스 관계자는 "이번 전수조사로 균주출처를 거짓으로 신고한 업체에게 응당한 처분을 내려 국내 업계의 투명성과 경쟁력을 높이는 계기가 되기를 바란다"고 밝혔다.

연이은 논란에 업계에서는 이젠 한국 보톡스 업계가 공멸하는 게 아니냐는 우려까지 나오고 있다. 반면 위기를 기회로 삼을 수 있다는 희망론도 제기된다.

업계 관계자는 "보건당국이 이번 기회에 철저한 조사를 통해 해당 논란들의 재발을 방지한다면 국민보건 향상은 물론 장기적으로는 K-보톡스 발전에도 긍정적으로 작용할 것"이라고 말했다.