에이치엘비가 연일 논란이 되고 있다. 며칠 새 이미지에 적지 않은 타격을 입은 에이치엘비가 신뢰를 회복하고 위기를 무사히 넘길 수 있을지 관심이 쏠린다.

19일 업계에 따르면 에이치엘비는 지난해 11월 금융위원회 자본시장조사심의위원회 심의를 거쳤고 증권선물위원회 조치를 앞두고 있다.

이 회사는 2019년 6월 리보세라닙의 글로벌 임상 3상에서 1차 평가지표인 전체생존기간(OS)을 달성하지 못해 FDA허가 신청이 어려울 수 있다고 밝혔다. 그러나 3개월 후 돌연 이를 뒤집고 임상에 성공했으며 신약허가 절차를 빠르게 밟기 위한 과정을 진행 중이라고 발표했다.

이에 대해 금융당국은 에이치엘비가 실패에 가까운 임상을 성공한 것처럼 자의적으로 해석하고 사실을 숨겼다고 판단했다.

에이치엘비는 "모든 사실을 공개했고 FDA 규정에 맞는 데이터를 통해 임상 성공이라고 발표한 것"이라고 반박했다.

해당 사실이 보도된 지난 16일 당일 진양곤 회장은 유튜브를 통해 사실이 아니라며 적극 해명했지만 주가 폭락은 막지 못했다. 16일 하루 에이치엘비 주가는 전일 종가 대비 27.2% 하락했다.

진 회장은 리보세라닙의 허가 진행상황은 언론에서 언급된 것과 다르며 충분히 소명 및 입증 가능하다고 주장했다.

그는 "서류 심사 의견에는 실제로 'FAIL'이란 단어가 들어간 문장이 있다"고 인정하면서도 "이는 임상 실패가 아닌 통계적 유의성 확보하지 못했다는 것을 의미한다"고 해명했다. 또 "대면 미팅 회의록에서 FDA가 보완자료가 준비되면 다시 검토하자고 제시했다"며 "임상이 실패했다면 FDA가 보완자료 요청을 하지 않았을 것"이라고 강조했다.

쟁점은 '성공'이라는 표현이다. 에이치엘비는 해당 내용은 공시가 아닌 보도자료를 통해 나간 것이며 신약승인에 대한 기대를 내비친 것에 불과하다는 주장이다. 또 임상 성공 발표는 미국 FDA 전문 컨설팅 법무법인 코빙턴의 판단이라며 자의적인 해석이 아니라 전문가 의견을 모아서 발표했다는 사실을 강조했다.

코오롱생명과학, 신라젠 등 주요 신약 개발 기업의 잇단 악재로 바이오업계의 신뢰도가 바닥을 치는 가운데 코스닥 주요 바이오기업인 에이치엘비가 논란에 휩싸이면서 업계에서는 부정적 이미지가 확산되지 않을까 우려하고 있다.

에이치엘비는 최근까지 더딘 3상 진행 속도에 대한 주주들의 의심과 불만의 눈초리를 견디고 있었다. 이런 와중에 금융당국의 조사를 받는다는 사실이 알려졌다. 이번 일로 임상의 마지막 단계인 3상 결과 전체가 부정당할 위기에 놓여 걱정이 산더미처럼 불어났다.

회사 관계자는 "확정되지 않은 사실이 기사화돼 시장과 투자자에 피해를 주고 회사의 명예까지 실추됐다"며 "내부적으로 검토를 마친 뒤 강경하게 대응할 생각"이라고 예고했다.

일각에서는 거래정지로 이어질까 우려했지만 가능성은 낮은 것으로 파악됐다. 당초 알려진 것과 달리 에이치엘비의 혐의는 허위 공시가 아닌 불공정 거래인 것으로 확인됐다. 분식회계와 배임, 횡령이 아닌 불공정 거래 혐의는 원칙적으로 거래 정지 사유에 포함되지 않는다는 게 한국거래소 입장이다. 불공정거래 혐의로 검찰에 고발되더라도 거래정지가 아닌 개인에 대한 형사처벌이 이뤄진다.

에이치엘비는 리보세라닙에 대한 확신을 바탕으로 예정대로 위암 치료제 임상 3상을 마치고 NDA 절차를 밟아간다는 입장이다. 이밖에도 간암 1차, 선양낭성암 1차, 위암 2차, 대장암 3차 치료제로 글로벌 임상을 진행 중이다.

회사 관계자는 "코로나 팬데믹 여파로 임상이 다소 지연되고 있는 것은 사실"이라면서도 "목표한대로 신약 승인을 받아 리보라세닙의 우수성을 반드시 입증하겠다"고 밝혔다.