셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)의 글로벌 임상 2상 시험 결과가 이번주 공개된다. 이번 임상 성공여부에 따라 이르면 2월부터 처방이 가능할 것으로 전망되면서 국산 1호 치료제 탄생에 대한 기대감이 커지고 있다.

셀트리온은 지난해 12월 29일 글로벌 임상 2상을 완료한 후 조건부 품목허가를 신청한 상태다.

셀트리온은 앞서 식품의약품안전처의 요청으로 별도의 지침이 있을 때까지는 상세한 임상 데이터를 공개하지 않기로 합의한 바 있다. 하지만 이로 인해 여러 추측과 우려가 확산하자 식약처의 동의를 얻어 현재 가장 먼저 참여할 수 있는 이번 학회에서 발표하기로 했다.

임상 결과는 오는 13일 대한약학회가 주최하는 '2021 하이원신약개발심포지아'에서 발표된다. 발표 주제는 '코로나19 감염 경증~중등증 환자에 대한 렉키로나주의 28일간 치료효과'(Therapeutic Effect of Regdanvimab(CT-P59) in Patients with Mild to Moderate Symptoms of SARS-CoV-2 infection: Day 28 Results from a Multicentre, Randomised Controlled Pivotal Trial)로 엄중식 가천대학교 길병원 감염내과 교수가 발표를 맡았다. 길병원은 임상2상을 진행한 국내 병원 중 한 곳이다.

관련 업계에 따르면 렉키로나주의 품목허가 여부는 이번 임상2상 결과에 달렸다. 렉키로나주는 경증 환자 치료를 목적으로 하는 치료제다. 개발에 성공한다면 중증 전환율 감소와 중증 환자 병상 확보에 큰 기여를 할 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다. 중환자 병상 가동 유지를 위한 유일한 국내 치료제가 될 수 있어 정부도 기대를 걸고 있는 것으로 알려졌다.

식약처는 코로나 백신·치료제의 품목 허가 심사 기간을 기존 180일에서 40일 내로 대폭 단축하기로 했다. 허가가 난다면 오는 2월에는 시판이 가능해질 것으로 보인다.

셀트리온은 렉키로나주 승인시 곧바로 처방이 이뤄질 수 있도록 지난해 이미 10만명 분량의 항체치료제 생산을 마친 상태다. 또 이달 중 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에도 임상2상 결과를 공유한 뒤 승인신청서를 제출할 계획이다.