셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)의 최종 품목허가 가능성이 높아졌다. 식품의약품안전처는 코로나 치료제 검증 자문단이 렉키로나의 임상 3상 수행을 전제로 품목허가를 할 것을 권고했다고 18일 밝혔다.

지난 17일 열린 자문단 회의에서는 렉키로나주의 '임상적 효과측정 지표'와 '약물의 작동 원리 측정 지표' 등에 대한 임상결과 이 약의 치료효과를 인정하기에 적절한지를 자문받았다. 회의에는 감염내과 전문의, 바이러스학 전문가, 임상 통계 전문가 등 임상시험 분야 외부 전문가 8명과 식약처 내부 ‘코로나 치료제 허가전담심사팀’의 총괄검토팀, 임상심사팀 등 4명이 참석했다.

자문단은 발열 등 7가지 코로나 증상 중 한 가지라도 나타나는 환자에게 이 약이나 위약을 투여한 후 7가지 증상 모두가 사라지거나 약해졌다고 판단될 때까지 소요된 시간을 측정했다.

그 결과 체중 1㎏당 렉키로나주를 40㎎ 투여받은 환자는 5.34일, 위약을 투여받은 환자는 8.77일 후에 증상에서 회복돼 이 약을 투여받은 환자가 약 3.43일 정도 빠르게 회복했다는 것을 확인했다.

자문단은 이 약의 투여로 코로나 증상이 개선되는 시간이 줄어들었다는 것은 통계적으로 유의성이 있어 임상적으로 의의가 있는 결과라고 판단했다.

자문단은 투약받은 사람의 비인두 검체에서 바이러스를 검사해 '양성'에서 '음성'으로 전환되는 시간(바이러스 음전 소요 시간)을 측정하고, 이 약을 투여받은 환자와 그렇지 않은 환자 간 시간이 단축되는 것을 비교했다.

그 결과 렉키로나주 투여군과 위약 투여군 간에 유의미한 차이는 없는 것으로 확인됐으나 렉키로나주가 체내 바이러스 농도를 감소시키는 경향이 관찰됐다는 게 자문단 의견이었다.

자문단은 바이러스 측정 방법이 표준화돼있지 않고 시험결과간 편차가 크다는 한계가 있어 바이러스 음전 소요 시간에 대한 결과가 임상적으로 큰 의미가 없다고 판단했다.

자문단은 이 약의 투여로 코로나로 인한 입원이나 산소 치료가 필요한 환자 비율이 감소하는 경향은 보였으나 임상 계획 단계에서 해당 항목에 대해 통계 검정 방법을 정하지 않아 현재로서는 명확한 결론을 내리기 어렵다고 밝혔다.

이 약을 투여받은 환자나 그렇지 않은 환자 모두 사망한 경우는 없어 사망률에 대한 효과도 알 수 없었다.

이런 내용은 앞으로 많은 환자를 대상으로 실시할 임상 3상을 통해 구체적인 결과와 의미를 판단할 필요가 있다고 결론내렸다.

중대한 부작용은 나타나지 않았다. 렉키로나 투여 후 발생한 고중성지방혈증, 고칼슘혈증 등은 임상 1상에서 이미 확인돼 예측 가능한 이상 사례였다. 대체로 경미하거나 중등증 정도의 이상사례가 발생했으나 시험군과 대조군 간 유사한 비율로 나타났다.

식약처는 이러한 결과를 종합해 식약처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회에서 자문을 받고 품목허가 여부를 최종 결정할 예정이다. 또 안정성 자료 등 아직 제출되지 않은 품질자료 일부 등에 대해 이번주 셀트리온에 자료제출을 요청할 예정이다.